Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse med brug af VP-102 til behandling af eksterne kønsvorter (CARE-1)

25. november 2024 opdateret af: Verrica Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme dosisregimen, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VP-102 hos personer med eksterne kønsvorter

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme dosisregimen, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VP-102 hos forsøgspersoner med eksterne genitale vorter (EGW). Denne undersøgelse er opdelt i to dele (del A og del B). Øgende varigheder af hudeksponering for undersøgelseslægemidlet (VP-102 eller placebo) vil blive evalueret i tre behandlingsgrupper, før de går videre til indskrivning i del B. Del A og B vil indskrive ca. 108 forsøgspersoner, der gennemfører 4 behandlingsansøgninger hver 21. dag og fortsætter med opfølgende vurderinger på dag 84, 112 og 147.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal bestemme dosisregimen, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VP-102 hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter. Den er opdelt i to dele (del A og del B). Formålet med del A er at bestemme de to bedste behandlingsregimer til evaluering af sikkerhed og effekt i del B. I del A vil undersøgelseslægemidlet (VP-102 eller placebo) blive administreret én gang hver 21. dag i op til fire applikationer. Tilmelding vil begynde i gruppe 1, derefter fortsætte til gruppe 2 og til sidst til gruppe 3. Der vil blive gennemført en sikkerhedsgennemgang for at afgøre, om tilmelding kan påbegyndes i den næste gruppe. En yderligere blindet sikkerhedsgennemgang vil blive udført, efter at alle seks forsøgspersoner i gruppe 3 har gennemført det 48-timers besøg, for at understøtte dosisvalg for del B (Sikkerhed og effektivitet). Del B af undersøgelsen begynder først tilmelding, efter at sponsoren har valgt de to dosisregimer fra del A. Studiet vil forblive blindet, indtil begge dele af undersøgelsen er afsluttet.

I del A vil op til 18 forsøgspersoner blive randomiseret til VP-102- eller placebobehandling med tre forskellige regimer. Når del B er åben, vil yderligere ~90 forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret til VP-102 eller placebo med to behandlingsregimer. To af behandlingsarmene vil være VP-102 regime 1 og VP-102 regime 2. De to andre behandlingsarme vil være placebo (placebo regime 1 og placebo regime 2), med tilsvarende varigheder af hudeksponering, der matcher dem, der er valgt til VP-102 Regime 1 og Regime 2. Som et eksempel, hvis regimerne valgt fra Del A er 2-timers og 6-timers applikationer af VP-102, så vil VP-102 Regime 1 være VP-102-behandling i 2 timer og VP -102 Regime 2 ville være VP-102-behandling i 6 timer. Ligeledes ville Placebo regime 1 være placebobehandling i 2 timer og placebo regime 2 ville være placebobehandling i 6 timer. Randomisering af de fire behandlingsarme (VP-102 Regimen 1:VP-102 Regimen 2:Placebo Regimen 1:Placebo Regimen 2) vil være 3:3:2:2. I både regime 1 og regime 2 vil studielægemidlet blive administreret til EGW én gang hver 21. dag i op til fire applikationer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at fjerne undersøgelseslægemidlet på det angivne tidspunkt, der er valgt fra dosisregimens fund i del A af undersøgelsen. Behandlingen fortsætter med minimum hver 21. dag, indtil fuldstændig clearance eller maksimalt fire behandlingssessioner. Sikkerhedsvurderinger, herunder registrering af lokale hudreaktioner, udføres ved hvert behandlingsbesøg og ved opfølgningsbesøg dag 84, 112 og 147.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center,PC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • DelRicht Research
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Vær sunde, immunkompetente mænd eller kvinder ≥ 18 år

  • Til stede med ≥ 2 og ≤ 30 eksterne genitale og/eller perianale vorter i ≥ 1 af følgende anatomiske områder:

    • Hos begge køn: mediallår (undtagen lyskefold); supra-pubiske, perineale og perianale områder
    • Hos mænd: over glans penis (eksklusive urethral meatus), penis skaft, pung og forhud
    • Hos kvinder: vulva (undtagen skamlæber og slimhindeoverflader)
  • Hav vorter til stede i ≥ 4 uger ved baseline-besøget
  • Har vorter, der er ≤ 8 mm i diameter hver

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en vorte inden for det tilladte behandlingsområde > 8 mm i diameter eller med en eroderet eller ulcereret overflade, efter Investigators vurdering
  • Har en uklar diagnose af kondylom
  • Har andre vortetyper end kønsvorter (f.eks. almindelige vorter eller plantarvorter), der kræver behandling i undersøgelsesperioden
  • Har aktivt genital herpes udbrud, eller haft aktive genital herpes læsioner inden for 4 uger før tilmelding
  • Har en historie med neoplasi eller andre HPV-associerede maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Er systemisk immunsupprimerede
  • Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere ansvarlige præventionsmetoder
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del A: VP-102 2 timers-aktiv
For del A påføres VP-102 i 2 timer og fjernes. Hvis det vælges som dosisregime for del B, vil VP-102 blive påført i 2 timer og fjernet. I begge dele påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 blive påført i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 af kurene fra del A blive valgt til del B med hver sammenlignet med placebo. Kun 4 arme bliver faktisk undersøgt.
Andre navne:
  • VP-102 (cantharidin) 0,7% w/v topisk opløsning
Aktiv komparator: Del A: VP-102 6-timers aktiv
For del A vil VP-102 blive påført i 6 timer og fjernet. Hvis det vælges som dosisregime for del B, vil VP-102 blive anvendt i 6 timer og fjernet. I begge dele påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 blive påført i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 af kurene fra del A blive valgt til del B med hver sammenlignet med placebo. Kun 4 arme bliver faktisk undersøgt.
Andre navne:
  • VP-102 (cantharidin) 0,7% w/v topisk opløsning
Aktiv komparator: Del A: VP-102 24-timers aktiv
For del A vil VP-102 blive påført i 24 timer og fjernet. Hvis det vælges som dosisregime for del B, påføres VP-102 i 24 timer og fjernes. I begge dele påføres VP-102 hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 blive påført i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 af kurene fra del A blive valgt til del B med hver sammenlignet med placebo. Kun 4 arme bliver faktisk undersøgt.
Andre navne:
  • VP-102 (cantharidin) 0,7% w/v topisk opløsning
Placebo komparator: Del A: Placebo
For del A vil VP-102 blive anvendt i 2-, 6- eller 24 timer og fjernet. Placebo påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren indeholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men indeholder ikke den aktive farmaceutiske ingrediens cantharidin
Aktiv komparator: Del B & A: VP-102 6 timers-aktiv
Del B, VP-102 påføres i 6 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 blive påført i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 af kurene fra del A blive valgt til del B med hver sammenlignet med placebo. Kun 4 arme bliver faktisk undersøgt.
Andre navne:
  • VP-102 (cantharidin) 0,7% w/v topisk opløsning
Placebo komparator: Del B & A: 6-timers-Placebo
Del B, Placebo påføres i 6 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren indeholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men indeholder ikke den aktive farmaceutiske ingrediens cantharidin
Aktiv komparator: Del B & A: VP-102 24-timers aktiv
For del A vil VP-102 blive påført i 24 timer og fjernet. Hvis 24 timer vælges som dosisregime for del B, påføres VP-102 i 24 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: VP-102 og applikator
I del A vil VP-102 blive påført i enten 2, 6 eller 24 timer med hvert regime sammenlignet med placebo. For del B vil 2 af kurene fra del A blive valgt til del B med hver sammenlignet med placebo. Kun 4 arme bliver faktisk undersøgt.
Andre navne:
  • VP-102 (cantharidin) 0,7% w/v topisk opløsning
Placebo komparator: Del B & A: 24-timers-Placebo
Del B, VP-Placebo påføres i 24 timer og fjernes. VP-102 påføres hver 21. dag i 4 behandlinger.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-engangsapplikatoren indeholder samme formulering som VP-102-applikatoren, men indeholder ikke den aktive farmaceutiske ingrediens cantharidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige vorter ved undersøgelsesdag 84 (afslutning af behandling) besøget.
Tidsramme: Sammenligner baseline vortetælling med dag 84, afslutning af behandlingen.
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle vorter, der kan behandles (baseline og nye) ved studiedag 84 EOT-besøget.
Sammenligner baseline vortetælling med dag 84, afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4 og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS)
Tidsramme: Clearance sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser fuldstændig clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4 og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS).
Clearance sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser 90 % clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 ( EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser 90 % clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 ( EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser 75 % clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 ( EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser 75 % clearance af alle behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 ( EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2, (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Ændring fra baseline i antallet af behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.

Ændring fra baseline i antallet af behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS) .

Antallet af tilstedeværende vorter blev registreret ved hvert behandlingsbesøg samt opfølgende besøg. For hvert behandlingsbesøg efter baseline blev ændringen i antallet af vorter fra baseline beregnet.
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Procentvis ændring fra baseline i antallet af behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, ved studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS)
Tidsramme: Procentvis ændring fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Procentvis ændring fra baseline i antallet af behandlelige vorter (baseline og nye) ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, ved studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 ( EOS).
Procentvis ændring fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der udviser reduktion på ≥ 1 behandlelig vorte fra baseline ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS)
Tidsramme: Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der udviser reduktion på ≥ 1 behandlelig vorte fra baseline ved behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, behandlingsbesøg 4, undersøgelsesdag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på undersøgelsesdag 112 og undersøgelsesdag 147 (EOS).
Sammenlignet fra baseline til hvert studiebesøg, behandling 2 (dag 21), 3 (dag 42), 4 (dag 63) og dag 84, 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der er klare på studiedag 84 (afslutning af behandling) Besøg og forbliver klare ved opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (afslutning på undersøgelse)
Tidsramme: Fuldstændig clearance sammenlignet fra dag 84 til opfølgningsdag 112 og 147.
Andel af forsøgspersoner, der er klare ved alle tre studiebesøg, Studiedag 84 (Behandlingsslut) Besøg og forbliver klare ved Opfølgningsbesøgene på Studiedag 112 og Studiedag 147 (Slutt af Studiet).
Fuldstændig clearance sammenlignet fra dag 84 til opfølgningsdag 112 og 147.
Ændring fra baseline i det samlede vorteareal (summen af ​​individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Baseline til studiedag 84, opfølgningsbesøg på dag 112 og 147 (EOS)
Ændring fra baseline i det samlede vorteareal (summen af ​​individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT), og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Baseline til studiedag 84, opfølgningsbesøg på dag 112 og 147 (EOS)
Procent ændring fra baseline i det samlede vorteareal (summen af ​​individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Tidsramme: Baseline til studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)
Procent ændring fra baseline i det samlede vorteareal (summen af ​​individuelle vorter) på studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS).
Baseline til studiedag 84 (EOT) og opfølgningsbesøg på studiedag 112 og studiedag 147 (EOS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verrica Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

BioClinica, Inc.
Paidion Research, Inc.
Instat Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-102-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner