외부 생식기 사마귀 치료에 VP-102를 사용한 위약 대조 연구 (CARE-1)
2024년 11월 25일 업데이트: Verrica Pharmaceuticals Inc.
외부 생식기 사마귀가 있는 피험자에서 VP-102의 용량 요법, 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 외부 생식기 사마귀(EGW)가 있는 피험자에서 VP-102의 용량 요법, 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 두 부분(파트 A 및 파트 B)으로 나뉩니다.
연구 약물(VP-102 또는 위약)에 대한 피부 노출 기간의 증가는 파트 B에 등록하기 전에 3개의 치료 그룹에서 평가될 것입니다. 파트 A 및 B는 21일마다 4개의 치료 적용을 완료하고 계속해서 약 108명의 피험자를 등록할 것입니다. 84일, 112일 및 147일차에 후속 평가.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 외부 생식기 사마귀가 있는 피험자에서 VP-102의 용량 요법, 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 것이다. 두 파트(A 파트와 B 파트)로 나뉩니다. 파트 A의 목적은 파트 B에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 두 가지 최상의 치료 요법을 결정하는 것입니다. 파트 A에서 연구 약물(VP-102 또는 위약)은 최대 4회 적용에 대해 21일마다 한 번씩 투여됩니다. 등록은 그룹 1에서 시작한 다음 그룹 2로 진행하고 마지막으로 그룹 3으로 진행합니다. 다음 그룹으로 등록을 시작할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 안전성 검토가 수행됩니다. 파트 B(안전성 및 효능)에 대한 용량 선택을 지원하기 위해 그룹 3의 모든 6명의 피험자가 48시간 방문을 완료한 후 추가적인 맹검 안전성 검토를 수행할 것입니다. 연구의 파트 B는 스폰서가 파트 A에서 두 가지 용량 요법을 선택한 후에만 등록을 시작합니다. 연구는 연구의 두 파트가 완료될 때까지 맹검 상태로 유지됩니다.
파트 A에서 최대 18명의 피험자가 세 가지 다른 요법으로 VP-102 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 파트 B가 열리면 ~90명의 피험자가 추가로 등록되어 VP-102 또는 두 가지 치료 요법이 포함된 위약에 무작위 배정됩니다. 치료군 중 2개는 VP-102 요법 1 및 VP-102 요법 2입니다. 다른 2개 치료군은 위약(위약 요법 1 및 위약 요법 2)이며, 해당 피부 노출 기간은 VP-102에 대해 선택된 기간과 일치합니다. 요법 1 및 요법 2. 예를 들어 파트 A에서 선택한 요법이 VP-102의 2시간 및 6시간 적용인 경우 VP-102 요법 1은 VP-102 2시간 및 VP 적용이 됩니다. -102 처방 2는 6시간 동안 VP-102 치료가 됩니다. 마찬가지로 위약 요법 1은 2시간 동안 위약 치료가 되고 위약 요법 2는 6시간 동안 위약 치료가 됩니다. 4개의 치료 아암(VP-102 요법 1:VP-102 요법 2: 위약 요법 1: 위약 요법 2)의 무작위화는 3:3:2:2일 것이다. 요법 1 및 요법 2 둘 모두에서 연구 약물은 최대 4회 적용에 대해 21일마다 한 번씩 EGW에 투여됩니다. 피험자는 연구 파트 A의 용량 요법 결과에서 선택된 지정된 시간에 연구 약물을 제거하도록 요청받을 것입니다. 치료는 완전히 제거될 때까지 또는 최대 4회의 치료 세션까지 최소 21일마다 계속됩니다. 국부 피부 반응의 기록을 포함하는 안전성 평가를 각각의 치료 방문 및 후속 방문 84일, 112일 및 147일에 수행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center,PC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- DelRicht Research
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 건강하고 면역력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
다음 해부학적 부위 중 1개 이상에 외부 생식기 및/또는 항문 주위 사마귀가 2개 이상 30개 이하로 나타납니다.
- 남녀 모두: 허벅지 안쪽(사타구니 주름 제외); 치골상부, 회음부 및 항문주위 부위
- 남성의 경우: 귀두 위(요도는 제외), 음경간부, 음낭, 포피
- 여성: 외음부(소음순 및 점막 표면 제외)
- 기준선 방문 시 사마귀가 ≥ 4주 동안 존재합니다.
- 각각 직경이 8mm 이하인 사마귀가 있는 경우
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 허용된 치료 영역 내에 > 직경 8 mm 또는 부식되거나 궤양된 표면을 가진 사마귀가 있음
- 콘딜로마 진단이 불명확한 경우
- 연구 기간 동안 치료가 필요한 생식기 사마귀 이외의 사마귀 유형(예: 일반 사마귀 또는 족저 사마귀)이 있는 경우
- 활동성 생식기 포진 발진이 있거나 등록 전 4주 이내에 활동성 생식기 포진 병변이 있었던 경우
- 지난 5년 이내에 신생물 또는 기타 HPV 관련 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
- 전신 면역억제
- 성적으로 활동적이거나 성적으로 활동할 수 있으며 책임 있는 피임 방법을 실천하지 않으려는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A: VP-102 2시간 활성
파트 A의 경우 VP-102를 2시간 바르고 제거합니다.
파트 B의 용량 요법으로 선택한 경우 VP-102를 2시간 동안 적용하고 제거합니다. 두 부분 모두에서 VP-102를 4회 치료 동안 21일마다 적용합니다.
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파트 A에서 VP-102는 위약과 비교하여 각 요법으로 2, 6 또는 24시간 동안 적용될 것입니다.
파트 B의 경우, 파트 A의 2가지 요법이 위약과 각각 비교하여 파트 B를 위해 선택됩니다.
4개의 팔만이 실제로 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 A: VP-102 6시간 활성
파트 A의 경우 VP-102를 6시간 바르고 제거합니다.
파트 B의 용량 요법으로 선택된 경우 VP-102는 6시간 동안 적용되고 제거됩니다.
두 부분 모두 VP-102를 4회 치료 동안 21일마다 적용합니다.
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파트 A에서 VP-102는 위약과 비교하여 각 요법으로 2, 6 또는 24시간 동안 적용될 것입니다.
파트 B의 경우, 파트 A의 2가지 요법이 위약과 각각 비교하여 파트 B를 위해 선택됩니다.
4개의 팔만이 실제로 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 A: VP-102 24시간 활성
파트 A의 경우 VP-102를 24시간 바르고 제거합니다.
파트 B의 용량 요법으로 선택되면 VP-102를 24시간 동안 적용하고 제거합니다.
두 부분 모두 VP-102를 4회 치료 동안 21일마다 적용합니다.
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파트 A에서 VP-102는 위약과 비교하여 각 요법으로 2, 6 또는 24시간 동안 적용될 것입니다.
파트 B의 경우, 파트 A의 2가지 요법이 위약과 각각 비교하여 파트 B를 위해 선택됩니다.
4개의 팔만이 실제로 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
파트 A의 경우 VP-102를 2시간, 6시간 또는 24시간 동안 도포하고 제거합니다.
위약은 4회 치료를 위해 21일마다 적용됩니다.
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위약 일회용 어플리케이터는 VP-102 어플리케이터와 동일한 제형을 포함하지만 활성 제약 성분인 칸타리딘을 포함하지 않습니다.
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활성 비교기: 파트 B & A: VP-102 6시간 활성
파트 B, VP-102를 6시간 도포하고 제거합니다.
VP-102는 21일 간격으로 4회 시술합니다.
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파트 A에서 VP-102는 위약과 비교하여 각 요법으로 2, 6 또는 24시간 동안 적용될 것입니다.
파트 B의 경우, 파트 A의 2가지 요법이 위약과 각각 비교하여 파트 B를 위해 선택됩니다.
4개의 팔만이 실제로 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B & A: 6시간 위약
파트 B, 플라시보를 6시간 동안 적용하고 제거합니다.
VP-102는 21일 간격으로 4회 시술합니다.
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위약 일회용 어플리케이터는 VP-102 어플리케이터와 동일한 제형을 포함하지만 활성 제약 성분인 칸타리딘을 포함하지 않습니다.
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활성 비교기: 파트 B & A: VP-102 24시간 활성
파트 A의 경우 VP-102를 24시간 바르고 제거합니다.
파트 B의 용량 요법으로 24시간을 선택한 경우 VP-102를 24시간 동안 적용하고 제거합니다.
VP-102는 21일 간격으로 4회 시술합니다.
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파트 A에서 VP-102는 위약과 비교하여 각 요법으로 2, 6 또는 24시간 동안 적용될 것입니다.
파트 B의 경우, 파트 A의 2가지 요법이 위약과 각각 비교하여 파트 B를 위해 선택됩니다.
4개의 팔만이 실제로 연구되고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B & A: 24시간 위약
파트 B, VP-플라시보를 24시간 동안 적용하고 제거합니다.
VP-102는 21일 간격으로 4회 시술합니다.
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위약 일회용 어플리케이터는 VP-102 어플리케이터와 동일한 제형을 포함하지만 활성 제약 성분인 칸타리딘을 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 84일(치료 종료) 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀의 완전한 제거를 나타내는 피험자의 비율.
기간: 기준선 사마귀 수를 치료 종료인 84일째와 비교합니다.
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연구일 84 EOT 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 비율.
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기준선 사마귀 수를 치료 종료인 84일째와 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 비율
기간: 기준선에서 각 연구 방문, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일까지 클리어런스를 비교했습니다.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 나타내는 대상체의 비율.
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기준선에서 각 연구 방문, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일까지 클리어런스를 비교했습니다.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 후속 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 90% 제거를 나타내는 대상체의 비율( EOS)
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 후속 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 90% 제거를 나타내는 대상체의 비율( 이오스).
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기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 추적 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 75% 제거를 나타내는 대상체의 비율( EOS)
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일을 비교했습니다.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 후속 방문에서 모든 치료 가능한 사마귀(기준선 및 신규)의 75% 제거를 나타내는 대상체의 비율( 이오스).
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기준선에서 각 연구 방문까지, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일을 비교했습니다.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문에서 치료 가능한 사마귀(기준 및 신규) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문에서 치료 가능한 사마귀(기준 및 신규) 수의 기준선으로부터의 변화 . 존재하는 사마귀의 수는 각 치료 방문 및 후속 방문에서 기록되었습니다. 각각의 기저선 치료 방문 후, 기저선으로부터 사마귀 수의 변화를 계산했습니다. |
기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 후속 방문에서 치료 가능한 사마귀(기준 및 신규) 수의 기준선으로부터 백분율 변화( EOS)
기간: 기준선에서 각 연구 방문, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일까지 백분율 변화.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일의 후속 방문에서 치료 가능한 사마귀(기준 및 신규) 수의 기준선으로부터 백분율 변화( 이오스).
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기준선에서 각 연구 방문, 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일까지 백분율 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)에 추적 방문 시 기준선으로부터 1개 이상의 치료 가능한 사마귀 감소를 나타내는 대상체의 비율
기간: 기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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치료 방문 2, 치료 방문 3, 치료 방문 4, 연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 추적 방문에서 기준선으로부터 1개 이상의 치료 가능한 사마귀 감소를 나타내는 대상체의 비율.
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기준선에서 각 연구 방문까지 비교하여 치료 2(21일), 3(42일), 4(63일) 및 84일, 112일 및 147일.
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연구 84일(치료 종료) 방문 시 깨끗하고 연구 112일 및 연구 147일(연구 종료)의 후속 방문에서 깨끗함을 유지하는 피험자의 비율
기간: 84일부터 후속 조치 112일 및 147일까지 완전 클리어런스.
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3번의 연구 방문, 연구일 84(치료 종료) 방문 모두에서 깨끗하고 연구 일 112 및 연구일 147(연구 종료)의 후속 방문에서 깨끗함을 유지하는 대상체의 비율.
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84일부터 후속 조치 112일 및 147일까지 완전 클리어런스.
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연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)에 후속 방문에서 총 사마귀 면적(개별 사마귀의 합)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 84일차 기준선, 112일 및 147일(EOS)에 후속 방문
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연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)에 후속 방문에서 총 사마귀 면적(개별 사마귀의 합)의 기준선으로부터의 변화.
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연구 84일차 기준선, 112일 및 147일(EOS)에 후속 방문
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연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)에 후속 방문에서 총 사마귀 면적(개별 사마귀의 합)의 기준선으로부터의 변화 백분율
기간: 연구 84일(EOT)까지의 기준선 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문
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연구 84일(EOT) 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)에 후속 방문에서 총 사마귀 면적(개별 사마귀의 합)의 기준선으로부터의 변화 백분율.
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연구 84일(EOT)까지의 기준선 및 연구 112일 및 연구 147일(EOS)의 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Guenthner, MD, The Indiana Clinical Trials Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VP-102-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .