自閉症スペクトラム障害の未就学児におけるLactobacillus Plantarum PS128の精神生理学的効果
2019年6月10日 更新者：Hui-Ju Chen、Mackay Memorial Hospital
自閉症スペクトラム障害の就学前の子供におけるLactobacillus Plantarum PS128の精神生理学的効果：無作為化プラセボ対照試験
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、反復的で制限的な行動の存在に加えて、社会的およびコミュニケーション障害を特徴とする神経発達の複雑な障害群で構成されています。
新たな証拠は、腸脳軸とさらに微生物叢腸脳軸をサポートしています。
ASD 患者における胃腸 (GI) 機能障害の有病率の上昇は、腸を標的とすることが ASD 患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) は、さまざまな脳領域の神経伝達物質のレベルを調節するいくつかの動物実験で、精神生物であることが報告されました。
現在の無作為化プラセボ対照試験は、ASD の未就学児における PS128 の精神生理学的効果を調査するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、腸脳軸とさらに微生物叢腸脳軸をサポートしています。
ASD 患者における胃腸 (GI) 機能障害の有病率の上昇は、腸を標的とすることが ASD 患者に利益をもたらす可能性があることを示唆しています。
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) は、さまざまな脳領域の神経伝達物質のレベルを調節するいくつかの動物実験で、精神生物であることが報告されました。
現在の無作為化プラセボ対照試験は、ASD の未就学児における PS128 の精神生理学的効果を調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
コンタクト：
- Hui-Ju Chen
- 電話番号：02-25433535
- メール：hjuchen0623@gmail.com
-
主任研究者：
- Hui-Ju Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアルの第 5 版 (DSM-V) 自閉症スペクトラム障害の基準を満たす
- 研究期間の少なくとも3週間前および研究期間中は、他のプロバイオティクスを摂取しないでください
除外基準:
- 他の神経発達障害または精神疾患のある自閉症児
- 臨床的に重要な慢性病状を含む;貧血、脳奇形、代謝性疾患、てんかん、器質性胃腸障害（例： 胃食道逆流症、食物アレルギー、過敏性腸症候群 (IBS) およびセリアック病
- 抗真菌剤、抗生物質、特別な食事（つまり グルテンを含まない食事、カゼインを含まない食事、高タンパク質の食事、ケトジェニック ダイエット) および過去 3 週間以内の精神科の薬の現在の使用は除外されました
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ラクトバチルス プランタルム PS128 (PS128)
被験者は経口ラクトバチルス プランタラム PS128 カプセルを 1 日 2 カプセル、16 週間摂取します。
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PS128 カプセル、1 日 2 カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、最初の8週間、1日2カプセルの経口プラセボカプセルを受け取ります。
次の 8 週間、被験者は経口ラクトバチルス プランタルム PS128 カプセルを 1 日 2 カプセル、8 週間摂取します。
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プラセボ カプセル、1 日 2 カプセル
他の名前：
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介入なし：ノーマルコントロール
通常の対照群は、年齢と性別が一致した健康な子供からの招待により登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目および16週目における子供の行動チェックリスト（CBCL）/経験に基づく評価のアッヘンバッハシステム（ASEBA）における不安サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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行動評価のためのASEBA
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ベースライン、8週目および16週目
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8週目と16週目の注意欠陥/多動性障害テスト（ADHDT）の多動性サブスケールからの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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不注意、多動性症状の評価
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ベースライン、8週目および16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週目と 16 週目に GI Severity Index (6-GSI) を使用して記録された胃腸症状
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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便秘、下痢、便の硬さ、便の臭い、鼓腸、腹痛
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ベースライン、8週目および16週目
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Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST) のベースラインからの 8 週目と 16 週目の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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行動評価のためのキャスト
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ベースライン、8週目および16週目
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Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS) のベースラインからの 8 週目と 16 週目の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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コミュニケーション的かつインタラクティブな評価のための PIPPS
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ベースライン、8週目および16週目
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Social Interaction Assessment Scale のベースラインからの 8 週目と 16 週目の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
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コミュニケーション的でインタラクティブな評価
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ベースライン、8週目および16週目
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8週目とベースラインの間の微生物叢組成の比較
時間枠：ベースラインと 8 週目
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腸および口腔微生物叢の分析
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui-Ju Chen MD、Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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