Психофизиологические эффекты Lactobacillus Plantarum PS128 у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра
10 июня 2019 г. обновлено: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Психофизиологические эффекты Lactobacillus Plantarum PS128 у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Расстройства аутистического спектра (РАС) включают в себя сложную группу нарушений развития нейронов, характеризующихся социальными и коммуникативными нарушениями наряду с наличием повторяющегося и ограничительного поведения.
Появляющиеся данные подтверждают ось кишечник-мозг и дальнейшую ось микробиота-кишечник-мозг.
Повышенная распространенность дисфункции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у людей с РАС позволяет предположить, что воздействие на кишечник может принести пользу пациентам с РАС.
Сообщалось, что Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) является психобиотиком в нескольких исследованиях на животных, которые модулировали уровни нейротрансмиттеров в различных областях мозга.
Текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено для изучения психофизиологических эффектов PS128 у детей дошкольного возраста с РАС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Появляющиеся данные подтверждают ось кишечник-мозг и дальнейшую ось микробиота-кишечник-мозг.
Повышенная распространенность дисфункции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у людей с РАС позволяет предположить, что воздействие на кишечник может принести пользу пациентам с РАС.
Сообщалось, что Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) является психобиотиком в нескольких исследованиях на животных, которые модулировали уровни нейротрансмиттеров в различных областях мозга.
Текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование было проведено для изучения психофизиологических эффектов PS128 у детей дошкольного возраста с РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Контакт:
- Hui-Ju Chen
- Номер телефона: 02-25433535
- Электронная почта: hjuchen0623@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hui-Ju Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям пятой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) для расстройства аутистического спектра.
- Не принимайте другие пробиотики как минимум за 3 недели до и во время периода исследования.
Критерий исключения:
- Аутичные дети с другими нарушениями развития нервной системы или психическими заболеваниями
- При клинически значимом хроническом заболевании, в том числе; анемия, пороки развития головного мозга, метаболические заболевания, эпилепсия, органические желудочно-кишечные расстройства (т. гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевая аллергия, синдром раздраженного кишечника (СРК)) и глютеновая болезнь
- Противогрибковые препараты, антибиотики, специальная диета (т. безглютеновая диета, безказеиновая диета, высокобелковая диета, кетогенная диета) и текущий прием психиатрических препаратов в течение предшествующих 3 недель были исключены
- Известная аллергия на пробиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лактобациллы плантарум PS128 (PS128)
Субъекты будут получать перорально капсулы Lactobacillus plantarum PS128 по 2 капсулы в день в течение 16 недель.
|
Капсулы PS128, 2 капсулы в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать пероральные капсулы плацебо, по 2 капсулы в день, в течение первых 8 недель.
Следующие 8 недель субъекты будут получать перорально капсулы Lactobacillus plantarum PS128 по 2 капсулы в день в течение 8 недель.
|
Капсулы плацебо, 2 капсулы в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нормальное управление
Нормальную контрольную группу набирают по приглашению из совпадающих по возрасту и полу здоровых детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем подшкалы тревожности в Контрольном списке поведения детей (CBCL)/Системе эмпирически обоснованной оценки Ахенбаха (ASEBA) на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
ASEBA для поведенческой оценки
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Изменения по подшкале гиперактивности теста на синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Оценка невнимательности, гиперактивных симптомов
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы, зарегистрированные с использованием индекса тяжести желудочно-кишечного тракта (6-GSI) на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
запор, диарея, консистенция стула, запах стула, метеоризм и боль в животе
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Изменение общего количества баллов на 8-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем теста изменений детского синдрома Аспергера (CAST)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
CAST для оценки поведения
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Изменение общего количества баллов на 8-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем по шкале Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
PIPPS для коммуникативной и интерактивной оценки
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Изменение общего количества баллов на 8-й и 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки социального взаимодействия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
Коммуникативная и интерактивная оценка
|
Исходный уровень, неделя 8 и неделя 16
|
|
Сравнение состава микробиоты между 8 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Анализ кишечной и ротовой микробиоты
|
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17MMHIS193e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .