Psychofizjologiczne skutki Lactobacillus Plantarum PS128 u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Psychofizjologiczne skutki Lactobacillus Plantarum PS128 u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: randomizowana, kontrolowana placebo próba
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) obejmują złożoną grupę zaburzeń rozwoju neuronów charakteryzujących się upośledzeniem społecznym i komunikacyjnym oraz obecnością powtarzalnych i restrykcyjnych zachowań.
Pojawiające się dowody potwierdzają oś jelito-mózg i dalszą oś mikrobiota-jelito-mózg.
Podwyższona częstość dysfunkcji żołądkowo-jelitowych (GI) u osób z ASD sugeruje, że celowanie w jelita może przynieść korzyści pacjentom z ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) został uznany za psychobiotyk w kilku badaniach na zwierzętach, które modulowały poziomy neuroprzekaźników w różnych obszarach mózgu.
Obecne randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w celu zbadania psychofizjologicznych skutków PS128 u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody potwierdzają oś jelito-mózg i dalszą oś mikrobiota-jelito-mózg.
Podwyższona częstość dysfunkcji żołądkowo-jelitowych (GI) u osób z ASD sugeruje, że celowanie w jelita może przynieść korzyści pacjentom z ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) został uznany za psychobiotyk w kilku badaniach na zwierzętach, które modulowały poziomy neuroprzekaźników w różnych obszarach mózgu.
Obecne randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono w celu zbadania psychofizjologicznych skutków PS128 u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Ju Chen
- Numer telefonu: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hui-Ju Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria piątej wersji (DSM-V) Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Nie należy przyjmować żadnych innych probiotyków przez co najmniej 3 tygodnie przed i w trakcie okresu badania
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci autystyczne z innymi zaburzeniami neurorozwojowymi lub chorobami psychicznymi
- Z klinicznie istotnym przewlekłym stanem chorobowym, w tym; niedokrwistość, wady rozwojowe mózgu, choroby metaboliczne, padaczka, organiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (m.in. refluks żołądkowo-przełykowy, alergie pokarmowe, zespół jelita drażliwego (IBS)) i celiakia
- Na lekach przeciwgrzybiczych, antybiotykach, specjalnej diecie (np. wykluczono dietę bezglutenową, dietę bezkazeinową, dietę wysokobiałkową, dietę ketogeniczną) oraz aktualne stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Znana alergia na probiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsułki dziennie, przez 16 tygodni.
|
PS128 kapsułek, 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustne kapsułki placebo, 2 kapsułki dziennie, przez pierwsze 8 tygodni.
Przez kolejne 8 tygodni badani będą otrzymywać doustnie kapsułki Lactobacillus plantarum PS128, 2 kapsułki dziennie, przez 8 tygodni.
|
Kapsułki placebo, 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Normalna kontrola
Normalna grupa kontrolna jest zapisywana na zaproszenie zdrowych dzieci dobranych pod względem wieku i płci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych podskali lęku w Liście kontrolnej zachowania dzieci (CBCL)/Achenbach System of Empirical Based Assessment (ASEBA) w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
ASEBA do oceny behawioralnej
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiany w podskali nadpobudliwości psychoruchowej w teście zaburzeń z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHDT) w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Nieuwaga, ocena objawów nadpobudliwości
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe rejestrowane za pomocą wskaźnika ciężkości przewodu pokarmowego (6-GSI) w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
zaparcia, biegunka, konsystencja stolca, zapach stolca, wzdęcia i ból brzucha
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiana całkowitych wyników w 8. i 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych Testu Zmiany Dziecięcego Zespołu Aspergera (CAST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
CAST do oceny behawioralnej
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiana łącznych wyników w 8. i 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych skali Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
PIPPS do oceny komunikatywnej i interaktywnej
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Zmiana całkowitych wyników w 8. i 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Interakcji Społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
Ocena komunikatywna i interaktywna
|
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
|
|
Porównanie składu mikrobiomu między tygodniem 8 a wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Analiza mikroflory jelitowej i jamy ustnej
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17MMHIS193e
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .