자폐 스펙트럼 장애가 있는 취학 전 아동에서 Lactobacillus Plantarum PS128의 정신생리학적 효과
2019년 6월 10일 업데이트: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
자폐 스펙트럼 장애가 있는 미취학 아동에 대한 Lactobacillus Plantarum PS128의 정신생리학적 효과: 무작위, 위약 대조 시험
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 반복적이고 제한적인 행동의 존재와 함께 사회적 및 의사소통 장애를 특징으로 하는 복잡한 신경 발달 장애 그룹으로 구성됩니다.
새로운 증거는 장-뇌 축과 더 나아가 미생물군-장-뇌 축을 뒷받침합니다.
ASD 환자의 위장(GI) 기능 장애 유병률이 높아지면서 장을 표적으로 삼는 것이 ASD 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사했습니다.
락토바실러스 플란타룸 PS128(PS128)은 다양한 뇌 영역에서 신경 전달 물질의 수준을 조절하는 여러 동물 연구에서 사이코바이오틱인 것으로 보고되었습니다.
현재의 무작위, 위약 대조 시험은 ASD가 있는 미취학 아동에서 PS128의 정신생리학적 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 장-뇌 축과 더 나아가 미생물군-장-뇌 축을 뒷받침합니다.
ASD 환자의 위장(GI) 기능 장애 유병률이 높아지면서 장을 표적으로 삼는 것이 ASD 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사했습니다.
락토바실러스 플란타룸 PS128(PS128)은 다양한 뇌 영역에서 신경 전달 물질의 수준을 조절하는 여러 동물 연구에서 사이코바이오틱인 것으로 보고되었습니다.
현재의 무작위, 위약 대조 시험은 ASD가 있는 미취학 아동에서 PS128의 정신생리학적 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만
- 모병
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
연락하다:
- Hui-Ju Chen
- 전화번호: 02-25433535
- 이메일: hjuchen0623@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hui-Ju Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 이행 자폐 스펙트럼 장애의 다섯 번째 버전(DSM-V) 기준
- 연구 기간 전과 연구 기간 동안 최소 3주 동안 다른 프로바이오틱스를 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 다른 신경 발달 장애 또는 정신 질환이 있는 자폐아
- 다음을 포함하는 임상적으로 유의미한 만성 의학적 상태: 빈혈, 뇌 기형, 대사 질환, 간질, 기질성 위장 장애(즉, 위식도 역류, 음식 알레르기, 과민성 대장 증후군(IBS)) 및 체강 질병
- 항진균제, 항생제, 특수 식이요법(예: 무글루텐 식이, 카제인 무함유 식이, 고단백 식이, 케톤 생성 식이) 및 최근 3주 이내에 현재 정신과 약물 사용은 제외되었습니다.
- 프로바이오틱스에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토바실러스 플란타룸 PS128(PS128)
대상자는 16주 동안 경구용 Lactobacillus plantarum PS128 캡슐, 하루 2캡슐을 받게 됩니다.
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PS128 캡슐, 하루 2캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 처음 8주 동안 하루에 2캡슐씩 경구 위약 캡슐을 받게 됩니다.
다음 8주 동안 피험자는 8주 동안 하루에 2캡슐씩 Lactobacillus plantarum PS128 캡슐을 경구 복용하게 됩니다.
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위약 캡슐, 하루 2캡슐
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 제어
정상 대조군은 나이와 성별이 일치하는 건강한 어린이의 초대에 의해 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차와 16주차에 아동 행동 체크리스트(CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment(ASEBA)의 불안 하위 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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행동 평가를 위한 ASEBA
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기준선, 8주 및 16주
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8주 및 16주에 ADHDT(주의력 결핍/과잉 행동 장애 검사)의 과잉 행동 하위 척도에서 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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부주의, 과잉 행동 증상 평가
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기준선, 8주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 및 16주차에 GI 심각도 지수(6-GSI)를 사용하여 기록된 위장관 증상
기간: 기준선, 8주 및 16주
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변비, 설사, 대변 점조도, 대변 냄새, 고창 및 복통
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기준선, 8주 및 16주
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아동기 아스퍼거 증후군 검사(CAST)의 변화 기준선에서 8주 및 16주 총점의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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행동 평가를 위한 CAST
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기준선, 8주 및 16주
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PIPPS(Penn Interactive Peer Play Scale) 기준선에서 8주 및 16주 총점의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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의사 소통 및 대화식 평가를 위한 PIPPS
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기준선, 8주 및 16주
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사회적 상호 작용 평가 척도의 기준선에서 8주 및 16주 총점의 변화
기간: 기준선, 8주 및 16주
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의사 소통 및 대화식 평가
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기준선, 8주 및 16주
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8주차와 베이스라인 사이의 미생물군 조성 비교
기간: 기준선 및 8주차
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장 및 구강 미생물 분석
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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