Psychofysiologische effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij kleuters met autismespectrumstoornis
10 juni 2019 bijgewerkt door: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Psychofysiologische effecten van Lactobacillus Plantarum PS128 bij kleuters met autismespectrumstoornis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Autismespectrumstoornissen (ASS) omvat een complexe groep stoornissen van neuronale ontwikkeling die worden gekenmerkt door sociale en communicatieve stoornissen samen met de aanwezigheid van repetitief en beperkend gedrag.
Opkomende bewijzen ondersteunen de darm-hersenas en verdere microbiota-darm-hersenas.
Verhoogde prevalentie van gastro-intestinale (GI) disfunctie bij personen met ASS suggereerde dat het richten op de darm gunstig kan zijn voor patiënten met ASS.
Van Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) werd gemeld dat het een psychobioticum is in verschillende dierstudies die de niveaus van neurotransmitters in verschillende hersengebieden moduleerden.
De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om de psychofysiologische effecten van PS128 bij kleuters met ASS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomende bewijzen ondersteunen de darm-hersenas en verdere microbiota-darm-hersenas.
Verhoogde prevalentie van gastro-intestinale (GI) disfunctie bij personen met ASS suggereerde dat het richten op de darm gunstig kan zijn voor patiënten met ASS.
Van Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) werd gemeld dat het een psychobioticum is in verschillende dierstudies die de niveaus van neurotransmitters in verschillende hersengebieden moduleerden.
De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd om de psychofysiologische effecten van PS128 bij kleuters met ASS te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Contact:
- Hui-Ju Chen
- Telefoonnummer: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hui-Ju Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen vijfde versie (DSM-V) criteria van autismespectrumstoornis
- Neem minimaal 3 weken voor en tijdens de onderzoeksperiode geen andere probiotica
Uitsluitingscriteria:
- Autistische kinderen met andere neurologische ontwikkelingsstoornissen of psychiatrische aandoeningen
- Met een klinisch significante chronische medische aandoening, waaronder; bloedarmoede, misvormingen van de hersenen, stofwisselingsziekten, epilepsie, organische gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. gastro-oesofageale reflux, voedselallergieën, prikkelbare darmsyndroom (PDS)) en coeliakie
- Op antischimmelmiddelen, antibiotica, speciaal dieet (d.w.z. glutenvrij dieet, caseïnevrij dieet, eiwitrijk dieet, ketogeen dieet) en huidig gebruik van psychiatrische medicatie in de voorafgaande 3 weken werden uitgesloten
- Bekende allergie voor probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Proefpersonen krijgen orale Lactobacillus plantarum PS128-capsules, 2 capsules per dag, gedurende 16 weken.
|
PS128 capsules, 2 capsules per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen gedurende de eerste 8 weken orale placebocapsules, 2 capsules per dag.
De volgende 8 weken krijgen proefpersonen orale Lactobacillus plantarum PS128-capsules, 2 capsules per dag, gedurende 8 weken.
|
Placebo-capsules, 2 capsules per dag
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale controle
De normale controlegroep wordt op uitnodiging ingeschreven uit gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van angstsubschaal in Children's Behavior Checklist (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
ASEBA voor gedragsevaluatie
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Veranderingen ten opzichte van de hyperactiviteitssubschaal van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT) in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Onoplettendheid, evaluatie van hyperactieve symptomen
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen geregistreerd met behulp van GI Severity Index (6-GSI) in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
constipatie, diarree, consistentie van de ontlasting, geur van ontlasting, winderigheid en buikpijn
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Verandering van totaalscores in week 8 en week 16 vanaf baseline van Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
CAST voor gedragsbeoordeling
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Verandering van totaalscores in week 8 en week 16 vanaf baseline van Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
PIPPS voor communicatief en interactief toetsen
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Verandering van totaalscores in week 8 en week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde van de Social Interaction Assessment Scale
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Communicatief en interactief toetsen
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Vergelijking van de samenstelling van de microbiota tussen week 8 en baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Darm- en orale microbiota-analyse
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17MMHIS193e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .