Lactobacillus Plantarum PS128:n psykofysiologiset vaikutukset esikouluikäisille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Lactobacillus Plantarum PS128:n psykofysiologiset vaikutukset esikouluikäisille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Autismispektrihäiriöt (ASD) käsittää monimutkaisen ryhmän hermosolujen kehityksen häiriöitä, joille on ominaista sosiaalinen ja kommunikaatiohäiriö sekä toistuva ja rajoittava käyttäytyminen.
Uusia todisteita tukevat suoli-aivo-akselia ja muita mikrobiota-suoli-aivo-akselia.
Ruoansulatuskanavan (GI) toimintahäiriön lisääntynyt esiintyvyys ASD-potilailla viittasi siihen, että suoliston kohdistaminen voi hyödyttää ASD-potilaita.
Lactobacillus plantarum PS128:n (PS128) on raportoitu olevan psykobiootti useissa eläinkokeissa, jotka moduloivat välittäjäaineiden tasoja eri aivoalueilla.
Nykyinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin PS128:n psykofysiologisten vaikutusten tutkimiseksi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusia todisteita tukevat suoli-aivo-akselia ja muita mikrobiota-suoli-aivo-akselia.
Ruoansulatuskanavan (GI) toimintahäiriön lisääntynyt esiintyvyys ASD-potilailla viittasi siihen, että suoliston kohdistaminen voi hyödyttää ASD-potilaita.
Lactobacillus plantarum PS128:n (PS128) on raportoitu olevan psykobiootti useissa eläinkokeissa, jotka moduloivat välittäjäaineiden tasoja eri aivoalueilla.
Nykyinen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin PS128:n psykofysiologisten vaikutusten tutkimiseksi esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ASD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Ju Chen
- Puhelinnumero: 02-25433535
- Sähköposti: hjuchen0623@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hui-Ju Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen version (DSM-V) kriteerit autismispektrihäiriöstä
- Älä käytä muita probiootteja vähintään 3 viikkoon ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Autistiset lapset, joilla on muita hermoston kehityshäiriöitä tai psykiatrisia sairauksia
- Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien; anemia, aivojen epämuodostumat, aineenvaihduntasairaudet, epilepsia, orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. gastroesofageaalinen refluksi, ruoka-allergiat, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja keliakia
- Sienilääkkeillä, antibiooteilla, erityisruokavaliolla (esim. gluteeniton ruokavalio, kaseiiniton ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio) ja nykyinen psykiatristen lääkkeiden käyttö edellisten 3 viikon aikana.
- Tunnettu allergia probiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Koehenkilöt saavat suun kautta Lactobacillus plantarum PS128 -kapseleita, 2 kapselia päivässä, 16 viikon ajan.
|
PS128 kapselit, 2 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat oraalisia lumekapseleita, 2 kapselia päivässä, ensimmäisten 8 viikon ajan.
Seuraavien 8 viikon aikana koehenkilöt saavat suun kautta Lactobacillus plantarum PS128 -kapseleita, 2 kapselia päivässä, 8 viikon ajan.
|
Plasebokapselit, 2 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ohjaus
Normaalit kontrolliryhmät otetaan mukaan terveiden lasten iästä ja sukupuolta vastaavasta kutsusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuuden ala-asteikon lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) / Achenbachin empiirisesti perustuvassa arvioinnissa (ASEBA) viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
ASEBA käyttäytymisen arviointiin
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutokset tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriötestin (ADHDT) hyperaktiivisuuden ala-asteikosta viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Tarkkailemattomuus, hyperaktiivisten oireiden arviointi
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet kirjataan GI-vakavuusindeksillä (6-GSI) viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
ummetus, ripuli, ulosteiden koostumus, ulosteen haju, ilmavaivat ja vatsakipu
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kokonaispisteiden muutos viikolla 8 ja 16 lapsuuden Aspergerin syndroomatestin (CAST) muutosten lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
CAST käyttäytymisen arviointiin
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kokonaispisteiden muutos viikolla 8 ja 16 Penn Interactive Peer Play Scalen (PIPPS) perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
PIPPS kommunikatiiviseen ja interaktiiviseen arviointiin
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Kokonaispisteiden muutos viikolla 8 ja 16 sosiaalisen vuorovaikutuksen arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
Kommunikoiva ja interaktiivinen arviointi
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
|
|
Microbiotan koostumuksen vertailu viikon 8 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
Suoliston ja suun mikrobiotaanalyysi
|
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17MMHIS193e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .