Effetti psicofisiologici del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico
10 giugno 2019 aggiornato da: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Effetti psicofisiologici del Lactobacillus Plantarum PS128 nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico: uno studio randomizzato, controllato con placebo
I disturbi dello spettro autistico (ASD) comprendono un gruppo complesso di disturbi dello sviluppo neuronale caratterizzati da compromissione sociale e comunicativa insieme alla presenza di comportamenti ripetitivi e restrittivi.
Prove emergenti supportano l'asse intestino-cervello e l'ulteriore asse microbiota-intestino-cervello.
L'elevata prevalenza di disfunzione gastrointestinale (GI) negli individui con ASD ha suggerito che il targeting intestinale può giovare ai pazienti con ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi sugli animali che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello.
L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età prescolare con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti supportano l'asse intestino-cervello e l'ulteriore asse microbiota-intestino-cervello.
L'elevata prevalenza di disfunzione gastrointestinale (GI) negli individui con ASD ha suggerito che il targeting intestinale può giovare ai pazienti con ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) è stato segnalato come uno psicobiotico in diversi studi sugli animali che hanno modulato i livelli di neurotrasmettitori in diverse aree del cervello.
L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo è stato condotto per studiare gli effetti psicofisiologici del PS128 nei bambini in età prescolare con ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Contatto:
- Hui-Ju Chen
- Numero di telefono: 02-25433535
- Email: hjuchen0623@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hui-Ju Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali quinta versione (DSM-V) del Disturbo dello Spettro Autistico
- Non assumere altri probiotici per almeno 3 settimane prima e durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Bambini autistici con altri disturbi dello sviluppo neurologico o malattie psichiatriche
- Con una condizione medica cronica clinicamente significativa, tra cui; anemia, malformazioni cerebrali, malattie metaboliche, epilessia, disturbi gastrointestinali organici (es. reflusso gastroesofageo, allergie alimentari, sindrome dell'intestino irritabile (IBS)) e malattia celiaca
- Su antimicotico, antibiotici, dieta speciale (es. dieta priva di glutine, dieta priva di caseina, dieta ricca di proteine, dieta chetogenica) e l'uso corrente di psicofarmaci nelle 3 settimane precedenti sono stati esclusi
- Allergia nota ai probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
I soggetti riceveranno capsule orali di Lactobacillus plantarum PS128, 2 capsule al giorno, per 16 settimane.
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PS128 capsule, 2 capsule al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno capsule placebo orali, 2 capsule al giorno, per le prime 8 settimane.
Le 8 settimane successive, i soggetti riceveranno capsule di Lactobacillus plantarum PS128 per via orale, 2 capsule al giorno, per 8 settimane.
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Capsule di placebo, 2 capsule al giorno
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo normale
Il gruppo di controllo normale viene arruolato su invito da bambini sani abbinati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale della sottoscala dell'ansia nella lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
ASEBA per la valutazione comportamentale
|
Basale, settimana 8 e settimana 16
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Variazioni dalla sottoscala iperattività del test del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHDT) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
Valutazione dei sintomi di disattenzione e iperattività
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Basale, settimana 8 e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi gastrointestinali registrati utilizzando l'indice di gravità GI (6-GSI) alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
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costipazione, diarrea, consistenza delle feci, odore delle feci, flatulenza e dolore addominale
|
Basale, settimana 8 e settimana 16
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Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale del test CAST (Changes of Childhood Asperger Syndrome Test)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
CAST per la valutazione comportamentale
|
Basale, settimana 8 e settimana 16
|
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Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale della Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
PIPPS per la valutazione comunicativa e interattiva
|
Basale, settimana 8 e settimana 16
|
|
Modifica dei punteggi totali alla settimana 8 e alla settimana 16 rispetto al basale della scala di valutazione dell'interazione sociale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
|
Valutazione comunicativa e interattiva
|
Basale, settimana 8 e settimana 16
|
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Confronto della composizione del microbiota tra la settimana 8 e il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Analisi del microbiota intestinale e orale
|
Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17MMHIS193e
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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