Efectos psicofisiológicos de Lactobacillus Plantarum PS128 en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista
10 de junio de 2019 actualizado por: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Efectos psicofisiológicos de Lactobacillus Plantarum PS128 en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) comprenden un grupo complejo de trastornos del desarrollo neuronal caracterizados por un deterioro social y comunicativo junto con la presencia de conductas repetitivas y restrictivas.
Evidencias emergentes apoyan el eje intestino-cerebro y más el eje microbiota-intestino-cerebro.
La prevalencia elevada de disfunción gastrointestinal (GI) en personas con TEA sugirió que enfocarse en el intestino puede beneficiar a los pacientes con TEA.
Se informó que Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) es un psicobiótico en varios estudios con animales que modulan los niveles de neurotransmisores en diferentes áreas del cerebro.
El ensayo aleatorizado controlado con placebo actual se llevó a cabo para investigar los efectos psicofisiológicos de PS128 en niños en edad preescolar con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencias emergentes apoyan el eje intestino-cerebro y más el eje microbiota-intestino-cerebro.
La prevalencia elevada de disfunción gastrointestinal (GI) en personas con TEA sugirió que enfocarse en el intestino puede beneficiar a los pacientes con TEA.
Se informó que Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) es un psicobiótico en varios estudios con animales que modulan los niveles de neurotransmisores en diferentes áreas del cerebro.
El ensayo aleatorizado controlado con placebo actual se llevó a cabo para investigar los efectos psicofisiológicos de PS128 en niños en edad preescolar con TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Contacto:
- Hui-Ju Chen
- Número de teléfono: 02-25433535
- Correo electrónico: hjuchen0623@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hui-Ju Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de trastorno del espectro autista de la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-V)
- No tome ningún otro probiótico durante al menos 3 semanas antes y durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños autistas con otros trastornos del neurodesarrollo o enfermedades psiquiátricas
- Con una condición médica crónica clínicamente significativa, que incluye; anemia, malformaciones cerebrales, enfermedades metabólicas, epilepsia, trastornos gastrointestinales orgánicos (p. reflujo gastroesofágico, alergias alimentarias, síndrome del intestino irritable (SII)) y enfermedad celíaca
- Con antifúngicos, antibióticos, dieta especial (es decir, dieta sin gluten, dieta sin caseína, dieta alta en proteínas, dieta cetogénica) y el uso actual de medicamentos psiquiátricos en las 3 semanas anteriores fueron excluidos
- Alergia conocida a los probióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Los sujetos recibirán cápsulas orales de Lactobacillus plantarum PS128, 2 cápsulas por día, durante 16 semanas.
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Cápsulas de PS128, 2 cápsulas al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán cápsulas de placebo oral, 2 cápsulas por día, durante las primeras 8 semanas.
Las siguientes 8 semanas, los sujetos recibirán cápsulas orales de Lactobacillus plantarum PS128, 2 cápsulas por día, durante 8 semanas.
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Cápsulas de placebo, 2 cápsulas al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles normales
El grupo de control normal se inscribe por invitación de los niños sanos de la misma edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio de la subescala de ansiedad en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)/Sistema de evaluación empírica basada en Achenbach (ASEBA) en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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ASEBA para la evaluación del comportamiento
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Cambios de la subescala de hiperactividad de la prueba del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHDT) en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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Inatención, evaluación de síntomas hiperactivos
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas gastrointestinales registrados mediante el índice de gravedad GI (6-GSI) en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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estreñimiento, diarrea, consistencia de las heces, olor de las heces, flatulencia y dolor abdominal
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Cambio de las puntuaciones totales en la semana 8 y la semana 16 desde el inicio de la Prueba de Cambios del Síndrome de Asperger Infantil (CAST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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CAST para la evaluación del comportamiento
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Línea de base, semana 8 y semana 16
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Cambio de puntajes totales en la semana 8 y la semana 16 desde el inicio de la escala de juego entre pares de Penn Interactive, (PIPPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
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PIPPS para la evaluación comunicativa e interactiva
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
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|
Cambio de puntajes totales en la semana 8 y la semana 16 desde el inicio de la Escala de Evaluación de Interacción Social
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
|
Evaluación comunicativa e interactiva
|
Línea de base, semana 8 y semana 16
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Comparación de la composición de la microbiota entre la semana 8 y el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Análisis de microbiota intestinal y bucal
|
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17MMHIS193e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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