Effets psychophysiologiques de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique
10 juin 2019 mis à jour par: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Effets psychophysiologiques de Lactobacillus Plantarum PS128 chez les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique : un essai randomisé et contrôlé par placebo
Les troubles du spectre autistique (TSA) comprennent un groupe complexe de troubles du développement neuronal caractérisés par des troubles sociaux et de communication ainsi que la présence de comportements répétitifs et restrictifs.
De nouvelles preuves soutiennent l'axe intestin-cerveau et l'axe microbiote-intestin-cerveau.
La prévalence élevée du dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) chez les personnes atteintes de TSA suggère que le ciblage de l'intestin peut être bénéfique pour les patients atteints de TSA.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) a été signalé comme étant un psychobiotique dans plusieurs études animales qui modulaient les niveaux de neurotransmetteurs dans différentes zones du cerveau.
L'essai randomisé et contrôlé par placebo actuel a été mené pour étudier les effets psychophysiologiques du PS128 chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves soutiennent l'axe intestin-cerveau et l'axe microbiote-intestin-cerveau.
La prévalence élevée du dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) chez les personnes atteintes de TSA suggère que le ciblage de l'intestin peut être bénéfique pour les patients atteints de TSA.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) a été signalé comme étant un psychobiotique dans plusieurs études animales qui modulaient les niveaux de neurotransmetteurs dans différentes zones du cerveau.
L'essai randomisé et contrôlé par placebo actuel a été mené pour étudier les effets psychophysiologiques du PS128 chez les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Contact:
- Hui-Ju Chen
- Numéro de téléphone: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hui-Ju Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères de la cinquième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) du trouble du spectre autistique
- Ne prenez aucun autre probiotique pendant au moins 3 semaines avant et pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Enfants autistes avec d'autres troubles neurodéveloppementaux ou maladies psychiatriques
- Avec une condition médicale chronique cliniquement significative, y compris ; anémie, malformations cérébrales, maladies métaboliques, épilepsie, troubles gastro-intestinaux organiques (c.-à-d. reflux gastro-oesophagien, allergies alimentaires, syndrome du côlon irritable (IBS)) et maladie coeliaque
- Sous antifongiques, antibiotiques, régime spécial (c.-à-d. régime sans gluten, régime sans caséine, régime riche en protéines, régime cétogène) et l'utilisation actuelle de médicaments psychiatriques au cours des 3 semaines précédentes ont été exclus
- Allergie connue aux probiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Les sujets recevront des capsules orales de Lactobacillus plantarum PS128, 2 capsules par jour, pendant 16 semaines.
|
Gélules PS128, 2 gélules par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront des gélules placebo orales, 2 gélules par jour, pendant les 8 premières semaines.
Les 8 semaines suivantes, les sujets recevront des gélules orales de Lactobacillus plantarum PS128, 2 gélules par jour, pendant 8 semaines.
|
Gélules placebo, 2 gélules par jour
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle normal
Le groupe témoin normal est inscrit sur invitation des enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements par rapport à la ligne de base de la sous-échelle d'anxiété dans la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL)/le système d'évaluation empirique d'Achenbach (ASEBA) à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
ASEBA pour l'évaluation comportementale
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changements par rapport à la sous-échelle d'hyperactivité du test de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Inattention, évaluation des symptômes hyperactifs
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes gastro-intestinaux enregistrés à l'aide de l'indice de gravité GI (6-GSI) à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
constipation, diarrhée, consistance des selles, odeur des selles, flatulences et douleurs abdominales
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changement des scores totaux à la semaine 8 et à la semaine 16 par rapport au départ du test Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
CAST pour l'évaluation comportementale
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changement des scores totaux à la semaine 8 et à la semaine 16 par rapport à la ligne de base de Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
PIPPS pour une évaluation communicative et interactive
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Changement des scores totaux à la semaine 8 et à la semaine 16 par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de l'interaction sociale
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
Évaluation communicative et interactive
|
Baseline, semaine 8 et semaine 16
|
|
Comparaison de la composition du microbiote entre la semaine 8 et la ligne de base
Délai: Base de référence et semaine 8
|
Analyse du microbiote intestinal et buccal
|
Base de référence et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Première publication (Réel)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17MMHIS193e
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .