Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykofysiologiska effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos förskolebarn med autismspektrumstörning

10 juni 2019 uppdaterad av: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Psykofysiologiska effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos förskolebarn med autismspektrumstörning: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Autismspektrumstörningar (ASD) omfattar en komplex grupp av störningar i neuronal utveckling som kännetecknas av social och kommunikationsnedsättning tillsammans med förekomsten av repetitiva och restriktiva beteenden. Nya bevis stödjer axeln tarm-hjärna och ytterligare mikrobiota-tarm-hjärna. Förhöjd prevalens av gastrointestinal (GI) dysfunktion hos individer med ASD antydde att inriktning på tarmen kan gynna patienter med ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) rapporterades vara ett psykobiotikum i flera djurstudier som modulerade nivåerna av neurotransmittorer i olika hjärnområden. Den nuvarande randomiserade, placebokontrollerade studien genomfördes för att undersöka de psykofysiologiska effekterna av PS128 hos förskolebarn med ASD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya bevis stödjer axeln tarm-hjärna och ytterligare mikrobiota-tarm-hjärna. Förhöjd prevalens av gastrointestinal (GI) dysfunktion hos individer med ASD antydde att inriktning på tarmen kan gynna patienter med ASD. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) rapporterades vara ett psykobiotikum i flera djurstudier som modulerade nivåerna av neurotransmittorer i olika hjärnområden. Den nuvarande randomiserade, placebokontrollerade studien genomfördes för att undersöka de psykofysiologiska effekterna av PS128 hos förskolebarn med ASD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui-Ju Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar femte versionen (DSM-V) kriterier för autismspektrumstörning
  • Ta inte några andra probiotika under minst 3 veckor före och under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Autistiska barn med andra neuroutvecklingsstörningar eller psykiatriska sjukdomar
  • Med ett kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive; anemi, hjärnmissbildningar, metabola sjukdomar, epilepsi, organiska gastrointestinala störningar (dvs. gastroesofageal reflux, födoämnesallergier, irritabel tarm (IBS)) och celiaki
  • På anti-svamp, antibiotika, specialkost (dvs. glutenfri kost, kaseinfri kost, proteinrik kost, ketogen kost) och nuvarande användning av psykiatriska läkemedel under de föregående 3 veckorna uteslöts
  • Känd allergi mot probiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Försökspersonerna kommer att få orala Lactobacillus plantarum PS128 kapslar, 2 kapslar per dag, under 16 veckor.
Övrig: Probiotika, Lactobacillus plantarum PS128
PS128 kapslar, 2 kapslar per dag
Andra namn:
  • PS128
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få orala placebokapslar, 2 kapslar per dag, under de första 8 veckorna. De följande 8 veckorna kommer försökspersonerna att få orala Lactobacillus plantarum PS128 kapslar, 2 kapslar per dag, under 8 veckor.
Övrig: Placebo, mikrokristallin cellulosa
Placebo kapslar, 2 kapslar per dag
Andra namn:
  • Placebo
Inget ingripande: Normal kontroll
Normala kontrollgrupper skrivs in på inbjudan från ålders- och könsmatchade friska barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för ångestsubskalan i Children's Behaviour Checklist (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) vid vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
ASEBA för beteendebedömning
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändringar från hyperaktivitetssubskalan av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT) vid vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Ouppmärksamhet, utvärdering av hyperaktiva symtom
Baslinje, vecka 8 och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom registrerade med hjälp av GI Severity Index (6-GSI) vid vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
förstoppning, diarré, konsistens av avföring, lukt av avföring, flatulens och buksmärtor
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring av totalpoäng vid vecka 8 och vecka 16 från baslinjen för Changes of Childhood Aspergers Syndrome Test (CAST)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
CAST för beteendebedömning
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring av totalpoäng vecka 8 och vecka 16 från baslinjen för Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
PIPPS för kommunikativ och interaktiv bedömning
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Förändring av totalpoäng vecka 8 och vecka 16 från baslinjen för Social Interaction Assessment Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Kommunikativ och interaktiv bedömning
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
Jämförelse av mikrobiotas sammansättning mellan vecka 8 och baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Tarm- och oral mikrobiotaanalys
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Första postat (Faktisk)

11 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17MMHIS193e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Probiotika, Lactobacillus plantarum PS128

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera