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Psychophysiologische Wirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung

10. Juni 2019 aktualisiert von: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Psychophysiologische Wirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) umfassen eine komplexe Gruppe von Störungen der neuronalen Entwicklung, die durch soziale und kommunikative Beeinträchtigungen sowie durch repetitive und restriktive Verhaltensweisen gekennzeichnet sind. Neue Beweise unterstützen die Darm-Gehirn-Achse und die weitere Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse. Eine erhöhte Prävalenz von gastrointestinalen (GI) Dysfunktionen bei Personen mit ASD deutete darauf hin, dass Patienten mit ASD davon profitieren könnten, auf den Darm abzuzielen. In mehreren Tierstudien wurde berichtet, dass Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ein Psychobiotikum ist, das die Spiegel von Neurotransmittern in verschiedenen Gehirnbereichen modulierte. Die aktuelle randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die psychophysiologischen Wirkungen von PS128 bei Vorschulkindern mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Beweise unterstützen die Darm-Gehirn-Achse und die weitere Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse. Eine erhöhte Prävalenz von gastrointestinalen (GI) Dysfunktionen bei Personen mit ASD deutete darauf hin, dass Patienten mit ASD davon profitieren könnten, auf den Darm abzuzielen. In mehreren Tierstudien wurde berichtet, dass Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ein Psychobiotikum ist, das die Spiegel von Neurotransmittern in verschiedenen Gehirnbereichen modulierte. Die aktuelle randomisierte, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die psychophysiologischen Wirkungen von PS128 bei Vorschulkindern mit ASD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui-Ju Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen, fünfte Version (DSM-V) der Autismus-Spektrum-Störung
  • Nehmen Sie mindestens 3 Wochen vor und während des Studienzeitraums keine anderen Probiotika ein

Ausschlusskriterien:

  • Autistische Kinder mit anderen neurologischen Entwicklungsstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung, einschließlich; Anämie, Fehlbildungen des Gehirns, Stoffwechselerkrankungen, Epilepsie, organische Magen-Darm-Erkrankungen (z. gastroösophagealer Reflux, Nahrungsmittelallergien, Reizdarmsyndrom (IBS)) und Zöliakie
  • Auf Antimykotika, Antibiotika, spezielle Diät (d.h. glutenfreie Diät, kaseinfreie Diät, proteinreiche Diät, ketogene Diät) und aktuelle Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 3 Wochen wurden ausgeschlossen
  • Bekannte Allergie gegen Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Die Probanden erhalten 16 Wochen lang orale Lactobacillus plantarum PS128-Kapseln, 2 Kapseln pro Tag.
Sonstiges: Probiotikum, Lactobacillus plantarum PS128
PS128 Kapseln, 2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • PS128
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten in den ersten 8 Wochen orale Placebo-Kapseln, 2 Kapseln pro Tag. In den folgenden 8 Wochen erhalten die Probanden 8 Wochen lang orale Lactobacillus plantarum PS128-Kapseln, 2 Kapseln pro Tag.
Sonstiges: Placebo, mikrokristalline Zellulose
Placebo-Kapseln, 2 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Placebo
Kein Eingriff: Normale Steuerung
Normale Kontrollgruppen werden auf Einladung von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kindern aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Angst-Subskala in der Children's Behavior Checklist (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
ASEBA zur Verhaltensbeurteilung
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderungen von der Hyperaktivitäts-Subskala des Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungstests (ADHST) in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Unaufmerksamkeit, Bewertung der hyperaktiven Symptome
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptome, die anhand des GI-Schwereindex (6-GSI) in Woche 8 und Woche 16 aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Verstopfung, Durchfall, Stuhlkonsistenz, Stuhlgeruch, Blähungen und Bauchschmerzen
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl in Woche 8 und Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert des Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
CAST zur Verhaltensbeurteilung
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl in Woche 8 und Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert der Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
PIPPS für kommunikative und interaktive Bewertung
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Änderung der Gesamtpunktzahl in Woche 8 und Woche 16 von der Baseline der Social Interaction Assessment Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Kommunikative und interaktive Bewertung
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Vergleich der Mikrobiota-Zusammensetzung zwischen Woche 8 und Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Darm- und orale Mikrobiota-Analyse
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17MMHIS193e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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