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Efeitos psicofisiológicos de Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista

10 de junho de 2019 atualizado por: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital

Efeitos psicofisiológicos do Lactobacillus Plantarum PS128 em crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista: um estudo randomizado e controlado por placebo

Os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) compreendem um grupo complexo de transtornos do desenvolvimento neuronal caracterizados por comprometimento social e de comunicação, juntamente com a presença de comportamentos repetitivos e restritivos. Evidências emergentes apoiam o eixo intestino-cérebro e o eixo microbiota-intestino-cérebro. A prevalência elevada de disfunção gastrointestinal (GI) em indivíduos com TEA sugeriu que direcionar o intestino pode beneficiar pacientes com TEA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) foi relatado como um psicobiótico em vários estudos com animais que modulam os níveis de neurotransmissores em diferentes áreas do cérebro. O atual estudo randomizado controlado por placebo foi conduzido para investigar os efeitos psicofisiológicos do PS128 em crianças pré-escolares com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes apoiam o eixo intestino-cérebro e o eixo microbiota-intestino-cérebro. A prevalência elevada de disfunção gastrointestinal (GI) em indivíduos com TEA sugeriu que direcionar o intestino pode beneficiar pacientes com TEA. Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) foi relatado como um psicobiótico em vários estudos com animais que modulam os níveis de neurotransmissores em diferentes áreas do cérebro. O atual estudo randomizado controlado por placebo foi conduzido para investigar os efeitos psicofisiológicos do PS128 em crianças pré-escolares com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui-Ju Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quinta versão (DSM-V) do Transtorno do Espectro do Autismo
  • Não tome nenhum outro probiótico por pelo menos 3 semanas antes e durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças autistas com outros transtornos do neurodesenvolvimento ou doenças psiquiátricas
  • Com uma condição médica crônica clinicamente significativa, incluindo; anemia, malformações cerebrais, doenças metabólicas, epilepsia, distúrbios gastrointestinais orgânicos (i.e. refluxo gastroesofágico, alergias alimentares, síndrome do intestino irritável (SII)) e doença celíaca
  • Em antifúngicos, antibióticos, dieta especial (ou seja, dieta sem glúten, dieta sem caseína, dieta rica em proteínas, dieta cetogênica) e uso atual de medicamentos psiquiátricos nas 3 semanas anteriores foram excluídos
  • Alergia conhecida a probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Os indivíduos receberão cápsulas orais de Lactobacillus plantarum PS128, 2 cápsulas por dia, durante 16 semanas.
Outro: Probiótico, Lactobacillus plantarum PS128
Cápsulas PS128, 2 cápsulas por dia
Outros nomes:
  • PS128
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas orais de placebo, 2 cápsulas por dia, durante as primeiras 8 semanas. Nas 8 semanas seguintes, os indivíduos receberão cápsulas orais de Lactobacillus plantarum PS128, 2 cápsulas por dia, durante 8 semanas.
Outro: Placebo, celulose microcristalina
Placebo cápsulas, 2 cápsulas por dia
Outros nomes:
  • Placebo
Sem intervenção: Controle normal
O grupo de controle normal é inscrito por convite de crianças saudáveis ​​de mesma idade e sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base da subescala de ansiedade na Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)/Sistema Achenbach de Avaliação Empírica (ASEBA) na semana 8 e na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
ASEBA para avaliação comportamental
Linha de base, semana 8 e semana 16
Alterações da subescala de hiperatividade do Teste de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (ADHDT) na semana 8 e na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
Avaliação de sintomas de desatenção e hiperatividade
Linha de base, semana 8 e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais registrados usando o GI Severity Index (6-GSI) na semana 8 e na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
constipação, diarréia, consistência das fezes, cheiro de fezes, flatulência e dor abdominal
Linha de base, semana 8 e semana 16
Alteração das pontuações totais na semana 8 e na semana 16 a partir da linha de base do Teste de Alterações da Síndrome de Asperger na Infância (CAST)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
CAST para avaliação comportamental
Linha de base, semana 8 e semana 16
Alteração das pontuações totais na semana 8 e na semana 16 da linha de base da Penn Interactive Peer Play Scale (PIPPS)
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
PIPPS para avaliação comunicativa e interativa
Linha de base, semana 8 e semana 16
Alteração das pontuações totais na semana 8 e semana 16 da linha de base da Escala de Avaliação de Interação Social
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
Avaliação comunicativa e interativa
Linha de base, semana 8 e semana 16
Comparação da composição da microbiota entre a semana 8 e a linha de base
Prazo: Linha de base e semana 8
Análise da microbiota intestinal e oral
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17MMHIS193e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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