Psykofysiologiske virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse
10. juni 2019 opdateret af: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Psykofysiologiske virkninger af Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) omfatter en kompleks gruppe af forstyrrelser i neuronal udvikling karakteriseret ved social og kommunikationsnedsættelse sammen med tilstedeværelsen af gentagne og restriktive adfærd.
Nye beviser understøtter tarm-hjerne-aksen og yderligere mikrobiota-tarm-hjerne-akse.
Forhøjet forekomst af gastrointestinal (GI) dysfunktion hos personer med ASD antydede, at målretning af tarmen kan gavne patienter med ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) blev rapporteret at være et psykobiotikum i flere dyreforsøg, som modulerede niveauerne af neurotransmittere i forskellige hjerneområder.
Det nuværende randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at undersøge de psykofysiologiske virkninger af PS128 hos førskolebørn med ASD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser understøtter tarm-hjerne-aksen og yderligere mikrobiota-tarm-hjerne-akse.
Forhøjet forekomst af gastrointestinal (GI) dysfunktion hos personer med ASD antydede, at målretning af tarmen kan gavne patienter med ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) blev rapporteret at være et psykobiotikum i flere dyreforsøg, som modulerede niveauerne af neurotransmittere i forskellige hjerneområder.
Det nuværende randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev udført for at undersøge de psykofysiologiske virkninger af PS128 hos førskolebørn med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Ju Chen
- Telefonnummer: 02-25433535
- E-mail: hjuchen0623@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hui-Ju Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser femte version (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelse
- Tag ikke andre probiotika i mindst 3 uger før og under undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Autistiske børn med andre neuro-udviklingsforstyrrelser eller psykiatriske sygdomme
- Med en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder; anæmi, hjernemisdannelser, stofskiftesygdomme, epilepsi, organiske gastrointestinale lidelser (dvs. gastroøsofageal refluks, fødevareallergi, irritabel tyktarm (IBS)) og cøliaki
- På anti-svampe, antibiotika, speciel diæt (dvs. glutenfri diæt, kaseinfri diæt, højprotein diæt, ketogen diæt) og nuværende brug af psykiatrisk medicin inden for de foregående 3 uger blev udelukket
- Kendt allergi over for probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Forsøgspersonerne vil modtage orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen, i 16 uger.
|
PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage orale placebokapsler, 2 kapsler om dagen, i de første 8 uger.
De følgende 8 uger vil forsøgspersoner modtage orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler om dagen, i 8 uger.
|
Placebo kapsler, 2 kapsler om dagen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Normal kontrol
Normal kontrolgruppe tilmeldes efter invitation fra de alders- og kønsmatchede raske børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline for angstunderskala i børns adfærdstjekliste (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
ASEBA til adfærdsvurdering
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Ændringer fra hyperaktivitetsunderskalaen af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
Uopmærksomhed, evaluering af hyperaktive symptomer
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer registreret ved brug af GI Severity Index (6-GSI) i uge 8 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
forstoppelse, diarré, konsistens af afføringen, lugt af afføring, flatulens og mavesmerter
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
CAST til adfærdsvurdering
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
PIPPS til kommunikativ og interaktiv vurdering
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Ændring af samlede score i uge 8 og uge 16 fra baseline af Social Interaction Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
|
Kommunikativ og interaktiv vurdering
|
Baseline, uge 8 og uge 16
|
|
Sammenligning af Microbiota-sammensætning mellem uge 8 og baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Analyse af tarm og oral mikrobiota
|
Baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17MMHIS193e
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .