Psykofysiologiske effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse
10. juni 2019 oppdatert av: Hui-Ju Chen, Mackay Memorial Hospital
Psykofysiologiske effekter av Lactobacillus Plantarum PS128 hos førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert, placebokontrollert studie
Autismespektrumforstyrrelser (ASD) omfatter en kompleks gruppe forstyrrelser i nevronal utvikling preget av sosial og kommunikasjonssvikt sammen med tilstedeværelsen av repeterende og restriktiv atferd.
Nye bevis støtter tarm-hjerne-aksen og ytterligere mikrobiota-tarm-hjerne-aksen.
Økt forekomst av gastrointestinal (GI) dysfunksjon hos individer med ASD antydet at målretting av tarm kan være til nytte for pasienter med ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ble rapportert å være et psykobiotikum i flere dyrestudier som modulerte nivåene av nevrotransmittere i forskjellige hjerneområder.
Den nåværende randomiserte, placebokontrollerte studien ble utført for å undersøke de psykofysiologiske effektene av PS128 hos førskolebarn med ASD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis støtter tarm-hjerne-aksen og ytterligere mikrobiota-tarm-hjerne-aksen.
Økt forekomst av gastrointestinal (GI) dysfunksjon hos individer med ASD antydet at målretting av tarm kan være til nytte for pasienter med ASD.
Lactobacillus plantarum PS128 (PS128) ble rapportert å være et psykobiotikum i flere dyrestudier som modulerte nivåene av nevrotransmittere i forskjellige hjerneområder.
Den nåværende randomiserte, placebokontrollerte studien ble utført for å undersøke de psykofysiologiske effektene av PS128 hos førskolebarn med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui-Ju Chen
- Telefonnummer: 02-25433535
- E-post: hjuchen0623@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hui-Ju Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser femte versjon (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelse
- Ikke ta andre probiotika i minst 3 uker før og under studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Autistiske barn med andre nevroutviklingsforstyrrelser eller psykiatriske sykdommer
- Med en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand, inkludert; anemi, hjernemisdannelser, metabolske sykdommer, epilepsi, organiske gastrointestinale lidelser (dvs. gastroøsofageal refluks, matallergier, irritabel tarmsyndrom (IBS)) og cøliaki
- På anti-sopp, antibiotika, spesialdiett (dvs. glutenfri diett, kaseinfri diett, høyproteindiett, ketogen diett) og nåværende bruk av psykiatriske medisiner i løpet av de foregående 3 ukene ble ekskludert
- Kjent allergi mot probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum PS128 (PS128)
Forsøkspersonene vil motta orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler per dag, i 16 uker.
|
PS128 kapsler, 2 kapsler per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta orale placebokapsler, 2 kapsler per dag, de første 8 ukene.
De følgende 8 ukene vil forsøkspersonene motta orale Lactobacillus plantarum PS128 kapsler, 2 kapsler per dag, i 8 uker.
|
Placebo kapsler, 2 kapsler per dag
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal kontroll
Normale kontrollgrupper registreres etter invitasjon fra friske barn med alder og kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline for angstsubskala i Children's Behavior Checklist (CBCL)/Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) i uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
ASEBA for atferdsvurdering
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endringer fra hyperaktivitetsunderskalaen til Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Test (ADHDT) i uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Uoppmerksomhet, evaluering av hyperaktive symptomer
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer registrert ved bruk av GI Severity Index (6-GSI) i uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
forstoppelse, diaré, avføringskonsistens, avføringslukt, flatulens og magesmerter
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring av totalpoengsum ved uke 8 og uke 16 fra baseline av Changes of Childhood Asperger Syndrome Test (CAST)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
CAST for atferdsvurdering
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring av totalpoengsum i uke 8 og uke 16 fra baseline av Penn Interactive Peer Play Scale, (PIPPS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
PIPPS for kommunikativ og interaktiv vurdering
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Endring av totalskår i uke 8 og uke 16 fra baseline av Social Interaction Assessment Scale
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Kommunikativ og interaktiv vurdering
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Sammenligning av Microbiota-sammensetning mellom uke 8 og baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Analyse av tarm og oral mikrobiota
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Ju Chen MD, Department of Pediatric Neurology, MacKay Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17MMHIS193e
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .