複数の身体表現性症状（ENCERT）に対する感情調節トレーニングで強化された CBT - 3 年間の追跡調査 (ENCERT-3YFU)

既知の生物医学的状態によって引き起こされない身体症状 (「身体表現性障害」) は、非常に一般的であり、慢性化のリスクが高く、医師の診察を受ける主な理由の 1 つであり、医療制度にとって大きな負担となっています。 経済的な関連性にもかかわらず、研究活動は不釣り合いに低い。 エビデンス グレード I の唯一の介入は、認知行動療法 (CBT) です。 ただし、身体化症候群における CBT の平均効果サイズは中程度 (コーエンの d < 0.5) であり、より強力な介入が必要です。

身体表現性障害の患者には、現在の CBT アプローチでは対処できない感情調節障害があるという説得力のある証拠があります。 我々は無作為対照試験を実施し、慢性多発性身体表現性症状を有する患者に対する従来のCBTと、感情調節技術を補完したCBTを比較した（ENCERT; ClinicalTrials.govを参照）。 ID: NCT01908855)。 以前の介入研究は、主に急性効果に焦点を当てており、治療終了後 2 年を超える追跡期間が含まれることはめったにありません。 提案されたプロジェクトの主な目標は、以前のランダム化比較試験で両方の治療で示された効果が、治療終了後 3 年まで維持できるかどうかを調査することです。

この研究は、以前のランダム化比較試験 (ClinicalTrials.gov) の治療意図 (ITT) サンプル (N=255 患者) に基づいています。 ID: NCT01908855)。 患者は、主にかかりつけ医による紹介によって募集されました。 スクリーニング段階の後、さまざまな自己評価尺度および臨床医評価尺度によるベースライン評価が続きました（結果の測定を参照）。 適格基準を満たした参加者は、認知行動療法と感情調節戦略で補完された認知行動療法の 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられました。 事後評価は、20 回目の治療セッションの後、および治療後 6 か月のフォローアップで行われました。 現在のプロジェクトでは、無作為化されたすべての患者が治療終了から 3 年後に再評価されます。

バイアスを防ぎ、現在の研究の高品質レベルを保証するために、さまざまな方法が適用されました。 データ処理、データ監視、および統計分析は、マールブルクのフィリップス大学の臨床試験調整センター (KKS) によって監督されました。データの品質と安全性の原則が適用されました。 さらに、独立したデータ安全監視委員会が指名されました。 無作為化は、KKS Marburg にある無作為化の中央オフィスを通じて行われ、集中的に管理されました。 現在の研究は、単一盲検試験としての資格があります。 評価インタビューは、治療状況を知らされていない人々によって実施および分析されます。 以前のランダム化比較試験の治療は手動化され、セラピストは集中的なトレーニングを受けました。 治療の忠実度/完全性は、無作為に選択されたビデオ録画された治療セッションのアプリオリに定義された割合の評価スキームで分析されました。 研究に含める際に許可された追加の治療は、徹底的に監視および分析されました。

サンプルサイズの計算は、身体表現性障害のスクリーニング（SOMS-7T）の主要な結果変数「身体化重症度指数」に基づいていました。 SOMS-7T の主な検証研究の結果、メタアナリティック推定、および ENCERT の有効性に関するパイロット研究の結果に基づいて、検出力の計算により、臨床的に関連する 4 ポイントの差を検出するために必要な合計サンプル サイズ N=194 が得られます。検出力0.80、α=.05の2つの治療間のSOMS-7Tの症状の軽減。 25% の推定脱落率に関して、N = 255 人の患者が募集されました。

主な有効性分析として、ITT の原則に従って線形混合効果モデルを使用して主要な結果を分析する必要があります。 身体症状の重症度の個体内変化に対する治療条件の影響が、感情調節スキルの個体内変化によって説明できるかどうかをテストするために、マルチレベルの縦断的調停分析が行われます。