CBT 丰富了针对多种躯体症状的情绪调节训练 (ENCERT) - 3 年随访 (ENCERT-3YFU)

不是由已知生物医学病症（“躯体形式障碍”）引起的躯体症状非常普遍，涉及慢性病的高风险，是就医的主要原因之一，并且是医疗保健系统的巨大负担。 尽管具有经济相关性，但研究活动却少得不成比例。 唯一具有 I 级证据的干预措施是认知行为疗法 (CBT)。 然而，CBT 在躯体化综合征中的平均效应量只是中等的 (Cohen's d < 0.5)，需要更强大的干预措施。

有令人信服的证据表明，患有躯体形式障碍的患者存在情绪调节缺陷，而目前的 CBT 方法并未解决这些问题。 我们进行了一项随机对照试验，在该试验中，我们将针对慢性多发性躯体症状患者的传统 CBT 与辅以情绪调节技术的 CBT 进行了比较（ENCERT；参见 ClinicalTrials.gov 编号：NCT01908855）。 以前的干预研究主要集中在急性效应上，很少包括治疗结束后 > 2 年的随访期。 拟议项目的主要目标是调查在我们之前的随机对照试验中对两种治疗所证明的效果是否可以维持到治疗结束后 3 年。

本研究基于我们之前的随机对照试验 (ClinicalTrials.gov) 的意向治疗 (ITT) 样本（N=255 名患者） 编号：NCT01908855）。 患者主要是通过初级保健医生的转介招募的。 在筛选阶段之后，使用不同的自我和临床医生评级量表（参见结果测量）进行基线评估。 符合资格标准的参与者被随机分配到两个研究组之一：认知行为疗法与认知行为疗法辅以情绪调节策略。 后评估发生在第 20 次治疗后和治疗后六个月的随访中。 在当前项目中，所有随机分配的患者将在治疗结束 3 年后重新评估。

应用不同的方法来防止偏倚并确保当前研究的高质量水平。 数据处理、数据监测和统计分析由马尔堡菲利普斯大学临床试验协调中心 (KKS) 监督；应用了数据质量和安全原则。 此外还提名了一个独立的数据安全监督委员会。 随机化发生并通过位于 KKS Marburg 的随机化中心办公室集中控制。 目前的研究符合单盲试验的条件。 评估访谈由对治疗情况不知情的人员进行和分析。 之前的随机对照试验中的治疗是手动的，治疗师接受了严格的培训。 治疗保真度/完整性使用评级方案进行分析，用于随机选择的录像治疗会话的先验定义比例。 对研究纳入期间允许的额外治疗进行了彻底监测和分析。

样本量计算基于躯体形式障碍筛查 (SOMS-7T) 的主要结果变量“躯体化严重程度指数”。 根据 SOMS-7T 主要验证研究的结果、荟萃分析估计和 ENCERT 功效的初步研究结果，功效计算得出必要的总样本量 N=194，以检测 4 分的临床相关差异两种治疗之间 SOMS-7T 的症状减轻，功效为 0.80，α=.05。 关于 25% 的估计退出率，招募了 N=255 名患者。

作为主要疗效分析，主要结果应根据 ITT 原则使用线性混合效应模型进行分析。 将进行多层次纵向中介分析，以检验治疗条件对个体躯体症状严重程度变化的影响是否可以用个体情绪调节技能的变化来解释。