КПТ, обогащенная тренировкой по регуляции эмоций при множественных соматоформных симптомах (ENCERT) - 3-летнее наблюдение (ENCERT-3YFU)

Соматические симптомы, не вызванные известным биомедицинским состоянием («соматоформные расстройства»), широко распространены, сопряжены с высоким риском хронизации, являются одной из основных причин обращений к врачу и ложатся огромным бременем на систему здравоохранения. Несмотря на экономическую значимость, исследовательская деятельность непропорционально низка. Единственным вмешательством с уровнем доказательности I является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Однако средний размер эффекта КПТ при синдромах соматизации лишь умеренный (Коэн d < 0,5), и необходимы более мощные вмешательства.

Имеются убедительные доказательства того, что у пациентов с соматоформными расстройствами имеется дефицит регуляции эмоций, который не решается современными подходами КПТ. Мы провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнили обычную КПТ для пациентов с хроническими множественными соматоформными симптомами с КПТ, дополненной методами регуляции эмоций (ENCERT; см. ClinicalTrials.gov). ID: NCT01908855). Предыдущие интервенционные исследования в основном были сосредоточены на острых эффектах и ​​редко включали последующие периоды > 2 лет после окончания терапии. Основной целью предлагаемого проекта является изучение того, могут ли эффекты, которые были продемонстрированы для обоих методов лечения в нашем предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании, сохраняться в течение 3 лет после окончания терапии.

Это исследование основано на выборке с намерением лечить (ITT) (N = 255 пациентов) из нашего предыдущего рандомизированного контролируемого исследования (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Пациенты в основном набирались по направлениям от врачей первичного звена. После этапа скрининга последовала исходная оценка с использованием различных шкал самооценки и шкалы клинической оценки (см. Показатели результатов). Участники, которые соответствовали критериям приемлемости, были рандомизированы в одну из двух групп исследования: когнитивно-поведенческая терапия и когнитивно-поведенческая терапия, дополненная стратегиями регуляции эмоций. Пост-оценка проводилась после 20-го сеанса терапии и при последующем наблюдении через шесть месяцев после лечения. В текущем проекте все рандомизированные пациенты будут повторно оценены через 3 года после окончания терапии.

Были применены различные методы, чтобы предотвратить систематическую ошибку и обеспечить высокий уровень качества текущего исследования. Обработкой данных, мониторингом данных и статистическим анализом руководил Координационный центр клинических испытаний (KKS) Марбургского университета Philipps; применялись принципы качества и безопасности данных. Кроме того, был назначен независимый Совет по мониторингу безопасности данных. Произошла рандомизация, и она контролировалась централизованно через центральный офис рандомизации в KKS Марбург. Текущее исследование квалифицируется как одностороннее слепое исследование. Оценочные интервью проводятся и анализируются людьми, не имеющими представления о лечении. Лечение в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании проводилось вручную, а терапевты прошли интенсивное обучение. Верность/целостность лечения анализировались с помощью рейтинговых схем для заранее определенной пропорции случайно выбранных записанных на видео сеансов лечения. Разрешенные дополнительные процедуры во время включения в исследование тщательно контролировались и анализировались.

Расчет размера выборки был основан на первичной переменной результата «индекс тяжести соматизации» скрининга соматоформных расстройств (SOMS-7T). Основываясь на результатах основного валидационного исследования SOMS-7T, метааналитических оценок и результатов пилотного исследования эффективности ENCERT, расчеты мощности дают необходимый общий размер выборки N = 194 для выявления клинически значимой разницы в 4 балла. уменьшение симптомов по SOMS-7T между двумя видами лечения со степенью 0,80 и альфа = 0,05. Что касается расчетного показателя отсева в 25%, было набрано N = 255 пациентов.

В качестве основного анализа эффективности первичный результат должен быть проанализирован с помощью линейных моделей со смешанными эффектами в соответствии с принципом ITT. Будут проведены многоуровневые лонгитюдные посреднические анализы, чтобы проверить, можно ли объяснить влияние условий лечения на индивидуальные изменения тяжести соматических симптомов внутрииндивидуальными изменениями в навыках регуляции эмоций.