CGT verrijkt met emotieregulatietraining voor meerdere somatoforme symptomen (ENCERT) - een follow-up van 3 jaar (ENCERT-3YFU)

Somatische symptomen die niet worden veroorzaakt door een bekende biomedische aandoening ("somatoforme stoornissen") komen veel voor, houden een hoog risico op chroniciteit in, zijn een van de belangrijkste redenen voor doktersbezoeken en vormen een enorme last voor de gezondheidszorg. Ondanks de economische relevantie zijn de onderzoeksactiviteiten onevenredig laag. De enige interventie met een bewijsgraad I is cognitieve gedragstherapie (CGT). De gemiddelde effectgroottes voor CGT bij somatisatiesyndromen zijn echter slechts matig (Cohen's d < 0,5) en krachtigere interventies zijn nodig.

Er is overtuigend bewijs dat patiënten met somatoforme stoornissen een gebrekkige emotieregulatie hebben, die niet wordt aangepakt door de huidige CGT-benaderingen. We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin we conventionele CGT voor patiënten met chronische meervoudige somatoforme symptomen vergeleken met CGT aangevuld met emotieregulatietechnieken (ENCERT; zie ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Eerdere interventiestudies waren voornamelijk gericht op acute effecten en omvatten zelden follow-upperioden > 2 jaar na het einde van de therapie. Het primaire doel van het voorgestelde project is om te onderzoeken of effecten die voor beide behandelingen werden aangetoond in onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie, kunnen worden gehandhaafd tot 3 jaar na het einde van de therapie.

Deze studie is gebaseerd op de intention-to-treat (ITT) steekproef (N=255 patiënten) van onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Patiënten werden voornamelijk geworven via verwijzingen door huisartsen. Na een screeningsfase volgden basisbeoordelingen met verschillende zelf- en clinicusbeoordelingsschalen (zie Uitkomstmaten). Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: cognitieve gedragstherapie versus cognitieve gedragstherapie aangevuld met strategieën voor emotieregulatie. De post-assessment vond plaats na de 20e therapiesessie en bij een follow-up zes maanden na de postbehandeling. In het huidige project worden alle gerandomiseerde patiënten 3 jaar na het einde van de therapie opnieuw beoordeeld.

Er werden verschillende methoden toegepast om vertekening te voorkomen en een hoog kwaliteitsniveau van de huidige studie te verzekeren. Gegevensverwerking, gegevensbewaking en statistische analyses werden begeleid door het Coördinatiecentrum voor klinische proeven (KKS) van de Philipps-Universiteit van Marburg; datakwaliteit en veiligheidsprincipes werden toegepast. Daarnaast werd een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board benoemd. Randomisatie vond plaats en werd centraal gecontroleerd via het centrale kantoor van de randomisatie in KKS Marburg. De huidige studie kwalificeert als een enkelblinde studie. Beoordelingsgesprekken worden gevoerd en geanalyseerd door mensen die blind zijn voor de behandelconditie. Behandelingen in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie waren handmatig en therapeuten kregen een intensieve training. Betrouwbaarheid/integriteit van de behandeling werd geanalyseerd met beoordelingsschema's voor een vooraf gedefinieerd deel van willekeurig geselecteerde, op video opgenomen behandelingssessies. Toegestane aanvullende behandelingen tijdens studie-inclusie werden grondig gecontroleerd en geanalyseerd.

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de primaire uitkomstvariabele "somatisatie-ernstindex" van de Screening van somatoforme stoornissen (SOMS-7T). Op basis van de resultaten van de belangrijkste validatiestudie van SOMS-7T, meta-analytische schattingen en de resultaten van een pilootstudie van de werkzaamheid van ENCERT, leveren de powerberekeningen een noodzakelijke totale steekproefomvang op van N=194 om een ​​klinisch relevant verschil van 4 punten te detecteren symptoomreductie op SOMS-7T tussen de twee behandelingen met een power van 0,80 en een alpha=.05. Met betrekking tot een geschat uitvalpercentage van 25% werden N=255 patiënten geworven.

Als belangrijkste werkzaamheidsanalyse wordt het primaire resultaat geanalyseerd met lineaire mixed-effect-modellen volgens het ITT-principe. Er zullen longitudinale mediatieanalyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd om te testen of het effect van de behandelingsconditie op intra-individuele veranderingen in somatische symptoomernst kan worden verklaard door intra-individuele veranderingen in emotieregulatievaardigheden.