CBT beriget med følelsesreguleringstræning for multiple somatoforme symptomer (ENCERT) - en 3-årig opfølgning (ENCERT-3YFU)

Somatiske symptomer, der ikke er forårsaget af en kendt biomedicinsk tilstand ("somatoforme lidelser") er meget udbredte, involverer en høj risiko for kronisk sygdom, er en af ​​hovedårsagerne til lægebesøg og er en enorm belastning for sundhedssystemerne. På trods af den økonomiske relevans er forskningsaktiviteterne uforholdsmæssigt lave. Den eneste intervention med en evidensgrad I er kognitiv adfærdsterapi (CBT). Gennemsnitlige effektstørrelser for CBT ved somatiseringssyndromer er dog kun moderate (Cohens d < 0,5), og mere kraftfulde interventioner er nødvendige.

Der er overbevisende evidens for, at patienter med somatoforme lidelser har mangel på følelsesregulering, som ikke behandles af de nuværende CBT-tilgange. Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor vi sammenlignede en konventionel CBT for patienter med kroniske multiple somatoforme symptomer med CBT suppleret med følelsesreguleringsteknikker (ENCERT; se ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Tidligere interventionsstudier har hovedsageligt fokuseret på akutte effekter og omfatter sjældent opfølgningsperioder > 2 år efter endt behandling. Det primære mål med det foreslåede projekt er at undersøge, om effekter, der blev påvist for begge behandlinger i vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg, kan opretholdes indtil 3 år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Denne undersøgelse er baseret på intention-to-treat (ITT) prøven (N=255 patienter) fra vores tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Patienterne blev primært rekrutteret via henvisninger fra primære læger. Efter en screeningsfase fulgte baselinevurderinger med forskellige selv- og klinikervurderingsskalaer (se resultatmål). Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesarme: kognitiv adfærdsterapi vs. kognitiv adfærdsterapi suppleret med følelsesreguleringsstrategier. Eftervurderingen fandt sted efter den 20. behandlingssession og ved en opfølgning seks måneder efter efterbehandlingen. I det aktuelle projekt vil alle randomiserede patienter blive revurderet 3 år efter endt behandling.

Forskellige metoder blev anvendt for at forhindre bias og for at sikre et højt kvalitetsniveau af den aktuelle undersøgelse. Datahåndtering, dataovervågning og statistiske analyser blev overvåget af Coordinating Center for Clinical Trials (KKS) ved Philipps-University of Marburg; datakvalitet og sikkerhedsprincipper blev anvendt. Derudover blev der udpeget et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsudvalg. Randomisering skete og blev styret centralt gennem randomiseringens centralkontor i KKS Marburg. Den aktuelle undersøgelse kvalificerer som et enkeltblindet forsøg. Vurderingssamtaler gennemføres og analyseres af personer, der er blindet for behandlingstilstanden. Behandlinger i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg blev manuelle, og terapeuter modtog en intens træning. Behandlingens troskab/integritet blev analyseret med vurderingsskemaer for en forud defineret andel af tilfældigt udvalgte videooptagede behandlingssessioner. Tilladte yderligere behandlinger under undersøgelsens inklusion blev grundigt overvåget og analyseret.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen var baseret på den primære udfaldsvariabel "somatization severity index" fra Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Baseret på resultaterne af hovedvalideringsundersøgelsen af ​​SOMS-7T, metaanalytiske estimeringer og resultaterne af en pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​ENCERT, giver effektberegningerne en nødvendig samlet prøvestørrelse på N=194 for at påvise en klinisk relevant forskel på 4 point symptomreduktion på SOMS-7T mellem de to behandlinger med en potens på 0,80 og en alfa=.05. Med hensyn til en estimeret frafaldsrate på 25 %, blev N=255 patienter rekrutteret.

Som hovedeffektivitetsanalyse skal det primære resultat analyseres med lineære mixed-effect-modeller i henhold til ITT-princippet. Multilevel longitudinelle mediationsanalyser vil blive udført for at teste, om effekten af ​​behandlingstilstand på intraindividuelle ændringer i somatisk symptomsværhed kan forklares ved intraindividuelle ændringer i følelsesreguleringsevner.