TCC enriquecida con entrenamiento de regulación emocional para síntomas somatomorfos múltiples (ENCERT): seguimiento de 3 años (ENCERT-3YFU)

Los síntomas somáticos no causados ​​por una condición biomédica conocida ("trastornos somatomorfos") son muy prevalentes, implican un alto riesgo de cronicidad, son una de las principales razones de visitas al médico y son una enorme carga para los sistemas de atención médica. A pesar de la relevancia económica, las actividades de investigación son desproporcionadamente bajas. La única intervención con un grado de evidencia I es la terapia cognitivo conductual (TCC). Sin embargo, los tamaños del efecto promedio para la TCC en los síndromes de somatización son solo moderados (d de Cohen < 0,5) y se necesitan intervenciones más potentes.

Hay pruebas convincentes de que los pacientes con trastornos somatomorfos tienen déficits en la regulación de las emociones, que no se abordan en los enfoques actuales de la TCC. Realizamos un ensayo controlado aleatorizado en el que comparamos una TCC convencional para pacientes con síntomas somatomorfos múltiples crónicos con TCC complementada con técnicas de regulación emocional (ENCERT; consulte ClinicalTrials.gov DNI: NCT01908855). Los estudios de intervención anteriores se han centrado principalmente en los efectos agudos y rara vez incluyen períodos de seguimiento > 2 años después del final de la terapia. El objetivo principal del proyecto propuesto es investigar si los efectos que se demostraron para ambos tratamientos en nuestro ensayo controlado aleatorio anterior pueden mantenerse hasta 3 años después del final de la terapia.

Este estudio se basa en la muestra por intención de tratar (ITT) (N = 255 pacientes) de nuestro ensayo controlado aleatorio anterior (ClinicalTrials.gov DNI: NCT01908855). Los pacientes fueron reclutados principalmente a través de referencias de médicos de atención primaria. Después de una fase de selección, siguieron evaluaciones iniciales con diferentes escalas de calificación propias y del médico (ver Medidas de resultado). Los participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de los dos brazos del estudio: terapia cognitiva conductual versus terapia cognitivo conductual complementada con estrategias de regulación emocional. La evaluación posterior tuvo lugar después de la 20ª sesión de terapia y en un seguimiento a los seis meses después del tratamiento. En el proyecto actual, todos los pacientes aleatorizados serán reevaluados 3 años después del final de la terapia.

Se aplicaron diferentes métodos para evitar sesgos y asegurar un alto nivel de calidad del estudio actual. El manejo de datos, el monitoreo de datos y los análisis estadísticos fueron supervisados ​​por el Centro Coordinador de Ensayos Clínicos (KKS) de Philipps-University of Marburg; se aplicaron los principios de calidad y seguridad de los datos. Además, se nombró una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos independiente. La asignación al azar ocurrió y fue controlada centralmente a través de la oficina central de asignación al azar en KKS Marburg. El estudio actual califica como un ensayo simple ciego. Las entrevistas de evaluación son realizadas y analizadas por personas ciegas a la condición de tratamiento. Los tratamientos en el ensayo controlado aleatorizado anterior se realizaron en forma manual y los terapeutas recibieron una capacitación intensa. La fidelidad/integridad del tratamiento se analizó con esquemas de calificación para una proporción definida a priori de sesiones de tratamiento grabadas en video seleccionadas al azar. Los tratamientos adicionales permitidos durante la inclusión en el estudio se controlaron y analizaron minuciosamente.

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la variable de resultado principal "índice de gravedad de la somatización" del Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Según los resultados del principal estudio de validación de SOMS-7T, las estimaciones metaanalíticas y los resultados de un estudio piloto de la eficacia de ENCERT, los cálculos de potencia arrojan un tamaño de muestra total necesario de N=194 para detectar una diferencia clínicamente relevante de 4 puntos reducción de síntomas en SOMS-7T entre los dos tratamientos con una potencia de 0,80 y un alfa=0,05. Con respecto a una tasa de abandono estimada del 25 %, se reclutaron N = 255 pacientes.

Como análisis de eficacia principal, el resultado primario se analizará con modelos lineales de efectos mixtos de acuerdo con el principio ITT. Se realizarán análisis de mediación longitudinal multinivel para probar si el efecto de la condición de tratamiento en los cambios intraindividuales en la gravedad de los síntomas somáticos puede explicarse mediante cambios intraindividuales en las habilidades de regulación emocional.