CBT beriket med følelsesreguleringstrening for flere somatoforme symptomer (ENCERT) - En 3-års oppfølging (ENCERT-3YFU)

Somatiske symptomer som ikke er forårsaket av en kjent biomedisinsk tilstand ("somatoforme lidelser") er svært utbredt, innebærer høy risiko for kroniskhet, er en av hovedårsakene til legebesøk og er en enorm belastning for helsevesenet. Til tross for den økonomiske relevansen er forskningsaktiviteten uforholdsmessig lav. Den eneste intervensjonen med evidensgrad I er kognitiv atferdsterapi (CBT). Gjennomsnittlige effektstørrelser for CBT ved somatiseringssyndromer er imidlertid bare moderate (Cohens d < 0,5), og kraftigere intervensjoner er nødvendig.

Det er overbevisende bevis for at pasienter med somatoforme lidelser har emosjonsreguleringsmangel, som ikke håndteres av dagens CBT-tilnærminger. Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie der vi sammenlignet en konvensjonell CBT for pasienter med kroniske multiple somatoforme symptomer med CBT supplert med emosjonsreguleringsteknikker (ENCERT; se ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Tidligere intervensjonsstudier har hovedsakelig fokusert på akutte effekter og inkluderer sjelden oppfølgingsperioder > 2 år etter avsluttet behandling. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke om effekter som ble påvist for begge behandlingene i vår tidligere randomiserte kontrollerte studie kan opprettholdes til 3 år etter avsluttet behandling.

Denne studien er basert på intention-to-treat (ITT) prøven (N=255 pasienter) fra vår tidligere randomiserte kontrollerte studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Pasienter ble primært rekruttert via henvisninger fra primærleger. Etter en screeningsfase fulgte grunnlinjevurderinger med ulike egen- og klinikervurderingsskalaer (se utfallsmål). Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til en av de to studiearmene: kognitiv atferdsterapi vs. kognitiv atferdsterapi supplert med emosjonsreguleringsstrategier. Ettervurderingen fant sted etter den 20. terapisesjonen og ved en oppfølging seks måneder etter behandling. I det pågående prosjektet vil alle randomiserte pasienter bli revurdert 3 år etter avsluttet behandling.

Ulike metoder ble brukt for å forhindre skjevhet og for å sikre et høyt kvalitetsnivå på den nåværende studien. Datahåndtering, dataovervåking og statistiske analyser ble overvåket av Coordinating Center for Clinical Trials (KKS) ved Philipps-University of Marburg; datakvalitet og sikkerhetsprinsipper ble brukt. I tillegg ble det nominert et uavhengig overvåkingsråd for datasikkerhet. Randomisering skjedde og ble kontrollert sentralt gjennom randomiseringens sentralkontor i KKS Marburg. Den nåværende studien kvalifiserer som en enkeltblindet studie. Vurderingsintervjuer gjennomføres og analyseres av personer som er blindet for behandlingstilstanden. Behandlinger i den forrige randomiserte kontrollerte studien ble manuellisert, og terapeutene fikk en intens trening. Behandlingens troskap/integritet ble analysert med vurderingsskjemaer for en forhåndsdefinert andel av tilfeldig utvalgte videofilmede behandlingsøkter. Tillatte tilleggsbehandlinger under studieinkludering ble grundig overvåket og analysert.

Beregningen av prøvestørrelsen var basert på den primære utfallsvariabelen "somatization severity index" av Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Basert på resultater fra hovedvalideringsstudien av SOMS-7T, metaanalytiske estimeringer og resultater fra en pilotstudie av effekten av ENCERT, gir kraftberegningene en nødvendig total prøvestørrelse på N=194 for å oppdage en klinisk relevant forskjell på 4 poeng symptomreduksjon på SOMS-7T mellom de to behandlingene med en potens på 0,80 og en alfa=0,05. Når det gjelder et estimert frafall på 25 %, ble N=255 pasienter rekruttert.

Som hovedeffektivitetsanalyse skal primærresultatet analyseres med lineære mixed-effect-modeller i henhold til ITT-prinsippet. Langsgående mediasjonsanalyser på flere nivåer vil bli utført for å teste om effekten av behandlingstilstand på intraindividuelle endringer i somatisk symptomalvorlighet kan forklares med intraindividuelle endringer i emosjonsreguleringsferdigheter.