다중 신체형 증상(ENCERT)에 대한 감정 조절 훈련으로 강화된 CBT - 3년 추적 (ENCERT-3YFU)

알려진 생물의학적 상태에 의해 유발되지 않은 신체 증상("신체형 장애")은 매우 만연하고, 만성화 위험이 높으며, 의사 방문의 주요 원인 중 하나이며 의료 시스템에 엄청난 부담이 됩니다. 경제적 관련성에도 불구하고 연구 활동은 불균형하게 낮습니다. 증거 등급이 I인 유일한 개입은 인지 행동 치료(CBT)입니다. 그러나 신체화 증후군에서 CBT의 평균 효과 크기는 중간 수준(Cohen's d < 0.5)에 불과하며 더 강력한 개입이 필요합니다.

신체형 장애 환자가 현재의 CBT 접근법으로는 해결되지 않는 감정 조절 결함이 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 우리는 만성 다발성 신체형 증상이 있는 환자를 위한 기존 CBT와 감정 조절 기술이 보완된 CBT(ENCERT; ClinicalTrials.gov 참조)를 비교하는 무작위 통제 시험을 실시했습니다. ID: NCT01908855). 이전의 중재적 연구는 주로 급성 효과에 초점을 맞추었고 치료 종료 후 > 2년의 추적 기간을 거의 포함하지 않았습니다. 제안된 프로젝트의 주요 목표는 이전 무작위 대조 시험에서 두 치료에 대해 입증된 효과가 치료 종료 후 3년까지 유지될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구는 이전 무작위 대조 시험(ClinicalTrials.gov)의 ITT(intention-to-treat) 샘플(N=255 환자)을 기반으로 합니다 ID: NCT01908855). 환자는 주로 일차 진료 의사의 소개를 통해 모집되었습니다. 선별 단계 후 다양한 자가 및 임상의 평가 척도(결과 측정 참조)를 사용한 기준선 평가가 이어졌습니다. 적격성 기준을 충족한 참가자는 인지 행동 치료 대 감정 조절 전략으로 보완된 인지 행동 치료의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 사후 평가는 20회 치료 세션 후 및 치료 후 6개월 후 후속 조치에서 이루어졌습니다. 현재 프로젝트에서 모든 무작위 환자는 치료 종료 후 3년 후에 재평가됩니다.

편견을 방지하고 현재 연구의 높은 수준을 보장하기 위해 다양한 방법이 적용되었습니다. 데이터 처리, 데이터 모니터링 및 통계 분석은 Philipps-University of Marburg의 Coordinating Center for Clinical Trials(KKS)에서 감독했습니다. 데이터 품질 및 안전 원칙이 적용되었습니다. 또한 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회가 지명되었습니다. KKS Marburg에 있는 무작위화 중앙 사무소를 통해 무작위화가 발생하고 중앙에서 통제되었습니다. 현재 연구는 단일 맹검 시험 자격이 있습니다. 평가 인터뷰는 치료 조건에 눈이 먼 사람들이 수행하고 분석합니다. 이전의 무작위 통제 시험의 치료는 수동화되었고 치료사는 집중 훈련을 받았습니다. 치료 충실도/무결성은 무작위로 선택된 비디오테이프 치료 세션의 선험적으로 정의된 비율에 대한 평가 체계로 분석되었습니다. 연구 포함 동안 허용된 추가 치료를 철저하게 모니터링하고 분석했습니다.

표본 크기 계산은 신체형 장애 선별검사(SOMS-7T)의 1차 결과 변수인 "신체화 심각도 지수"를 기반으로 했습니다. SOMS-7T의 주요 검증 연구 결과, 메타분석 추정, ENCERT의 효능에 대한 파일럿 연구 결과를 기반으로 검정력 계산은 임상 관련 차이 4점을 감지하는 데 필요한 총 표본 크기 N=194를 산출합니다. 검정력 0.80 및 알파=.05인 두 치료 사이의 SOMS-7T에 대한 증상 감소. 25%의 추정 탈락률과 관련하여 N=255명의 환자가 모집되었습니다.

주요 효능 분석으로서 주요 결과는 ITT 원칙에 따라 선형 혼합 효과 모델로 분석되어야 합니다. 신체 증상 중증도의 개인 내 변화에 대한 치료 조건의 영향이 감정 조절 기술의 개인 내 변화로 설명될 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 다단계 종단 매개 분석을 수행할 것입니다.