Trening CBT wzbogacony o trening regulacji emocji w leczeniu wielu objawów somatycznych (ENCERT) — 3-letnia obserwacja (ENCERT-3YFU)

Objawy somatyczne, które nie są spowodowane żadną znaną chorobą biomedyczną („zaburzenia pod postacią somatyczną”) są bardzo rozpowszechnione, wiążą się z wysokim ryzykiem przewlekłości, są jedną z głównych przyczyn wizyt lekarskich i stanowią ogromne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo znaczenia gospodarczego, działalność badawcza jest nieproporcjonalnie niska. Jedyną interwencją z I stopniem dowodów jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Jednak średnie rozmiary efektu dla CBT w zespołach somatyzacyjnych są tylko umiarkowane (d Cohena < 0,5) i potrzebne są silniejsze interwencje.

Istnieją przekonujące dowody na to, że pacjenci z zaburzeniami pod postacią somatyczną mają deficyty regulacji emocji, których nie rozwiązują obecne podejścia CBT. Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane, w którym porównaliśmy konwencjonalną CBT u pacjentów z przewlekłymi wieloma objawami somatycznymi z CBT uzupełnioną technikami regulacji emocji (ENCERT; patrz ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Wcześniejsze badania interwencyjne koncentrowały się głównie na ostrych skutkach i rzadko obejmowały okresy obserwacji > 2 lata po zakończeniu terapii. Głównym celem proponowanego projektu jest zbadanie, czy efekty, które zostały wykazane dla obu terapii w naszym poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym, mogą się utrzymać do 3 lat po zakończeniu terapii.

To badanie jest oparte na próbie z zamiarem leczenia (ITT) (N=255 pacjentów) z naszego poprzedniego randomizowanego badania kontrolowanego (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Pacjenci byli rekrutowani głównie na podstawie skierowań od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Po fazie przesiewowej przeprowadzono ocenę wyjściową z różnymi skalami oceny własnej i klinicysty (patrz Pomiary wyników). Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: terapii poznawczo-behawioralnej vs. terapii poznawczo-behawioralnej uzupełnionej strategiami regulacji emocji. Ocena pooperacyjna miała miejsce po 20. sesji terapeutycznej i podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. W obecnym projekcie wszyscy randomizowani pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 3 latach od zakończenia terapii.

Zastosowano różne metody, aby zapobiec stronniczości i zapewnić wysoki poziom jakości obecnego badania. Przetwarzanie danych, monitorowanie danych i analizy statystyczne były nadzorowane przez Centrum Koordynacyjne Badań Klinicznych (KKS) Uniwersytetu Philippsa w Marburgu; stosowano zasady jakości i bezpieczeństwa danych. Dodatkowo powołano niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych. Randomizacja miała miejsce i była kontrolowana centralnie przez centralę randomizacji w KKS Marburg. Obecne badanie kwalifikuje się jako badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wywiady oceniające są przeprowadzane i analizowane przez osoby nieświadome stanu leczenia. Leczenie w poprzednim randomizowanym kontrolowanym badaniu zostało zręcznie przeprowadzone, a terapeuci przeszli intensywne szkolenie. Wierność/integralność leczenia analizowano za pomocą schematów oceny dla określonej z góry proporcji losowo wybranych nagranych na wideo sesji terapeutycznych. Dozwolone dodatkowe terapie podczas włączenia do badania były dokładnie monitorowane i analizowane.

Obliczenia wielkości próby oparto na głównej zmiennej wynikowej „wskaźniku nasilenia somatyzacji” badania przesiewowego zaburzeń pod postacią somatyczną (SOMS-7T). W oparciu o wyniki głównego badania walidacyjnego SOMS-7T, szacunki metaanalityczne oraz wyniki badania pilotażowego skuteczności ENCERT, obliczenia mocy dają konieczną całkowitą wielkość próby N=194 do wykrycia istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 4 punkty redukcja objawów na SOMS-7T pomiędzy dwoma zabiegami z mocą 0,80 i alfa=0,05. Biorąc pod uwagę szacowany wskaźnik rezygnacji wynoszący 25%, zrekrutowano N=255 pacjentów.

W ramach głównej analizy skuteczności główny wynik analizuje się za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych zgodnie z zasadą ITT. Przeprowadzone zostaną wielopoziomowe analizy mediacji podłużnej w celu zbadania, czy wpływ warunków leczenia na indywidualne zmiany nasilenia objawów somatycznych można wytłumaczyć wewnątrzosobniczymi zmianami umiejętności regulacji emocji.