KBT berikad med känsloregleringsträning för multipla somatoforma symtom (ENCERT) - en 3-årig uppföljning (ENCERT-3YFU)

Somatiska symtom som inte orsakas av ett känt biomedicinskt tillstånd ("somatoforma störningar") är mycket vanliga, innebär en hög risk för kroniska sjukdomar, är en av huvudorsakerna till läkarbesök och är en enorm belastning för hälso- och sjukvårdssystemen. Trots den ekonomiska relevansen är forskningsverksamheten oproportionerligt låg. Den enda interventionen med evidensgrad I är kognitiv beteendeterapi (KBT). De genomsnittliga effektstorlekarna för KBT vid somatiseringssyndrom är dock endast måttliga (Cohens d < 0,5), och mer kraftfulla interventioner behövs.

Det finns övertygande bevis för att patienter med somatoforma störningar har brister i känsloreglering, som inte åtgärdas av nuvarande KBT-metoder. Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie där vi jämförde en konventionell KBT för patienter med kroniska multipla somatoforma symtom med KBT kompletterat med känsloregleringstekniker (ENCERT; se ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Tidigare interventionsstudier har främst fokuserat på akuta effekter och inkluderar sällan uppföljningsperioder > 2 år efter avslutad behandling. Det primära målet med det föreslagna projektet är att undersöka om effekter som påvisades för båda behandlingarna i vår tidigare randomiserade kontrollerade studie kan bibehållas fram till 3 år efter avslutad behandling.

Denna studie är baserad på Intention-to-treat-provet (ITT) (N=255 patienter) från vår tidigare randomiserade kontrollerade studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Patienterna rekryterades i första hand via remisser av primärvårdsläkare. Efter en screeningsfas följde baslinjebedömningar med olika själv- och klinikervärderingsskalor (se resultatmått). Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades till en av de två studiearmarna: kognitiv beteendeterapi vs kognitiv beteendeterapi kompletterad med känsloregleringsstrategier. Efterbedömningen ägde rum efter den 20:e terapisessionen och vid en uppföljning sex månader efter behandlingen. I det aktuella projektet kommer alla randomiserade patienter att omvärderas 3 år efter avslutad behandling.

Olika metoder användes för att förhindra partiskhet och för att säkerställa en hög kvalitetsnivå på den aktuella studien. Datahantering, dataövervakning och statistiska analyser övervakades av Coordinating Center for Clinical Trials (KKS) vid Philipps-University of Marburg; principer för datakvalitet och säkerhet tillämpades. Dessutom utsågs en oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning. Randomisering skedde och styrdes centralt genom randomiseringens centralkontor i KKS Marburg. Den aktuella studien kvalificerar sig som en enkelblind studie. Bedömningsintervjuer genomförs och analyseras av personer som är blinda för behandlingstillståndet. Behandlingar i den tidigare randomiserade kontrollerade studien var manuella, och terapeuterna fick en intensiv träning. Behandlingstrohet/integritet analyserades med betygsscheman för en på förhand definierad andel av slumpmässigt utvalda videofilmade behandlingssessioner. Tillåtna ytterligare behandlingar under studieinkluderingen övervakades och analyserades noggrant.

Beräkningen av urvalsstorleken baserades på den primära utfallsvariabeln "somatization severity index" av Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Baserat på resultat från huvudvalideringsstudien av SOMS-7T, metaanalytiska uppskattningar och resultat från en pilotstudie av effektiviteten av ENCERT, ger effektberäkningarna en nödvändig total provstorlek på N=194 för att upptäcka en klinisk relevant skillnad på 4 poäng symtomminskning på SOMS-7T mellan de två behandlingarna med en styrka på 0,80 och en alfa=0,05. När det gäller ett uppskattat avhopp på 25 % rekryterades N=255 patienter.

Som huvudsaklig effektanalys ska det primära utfallet analyseras med linjära blandeffektmodeller enligt ITT-principen. Longitudinella mediationsanalyser på flera nivåer kommer att genomföras för att testa om effekten av behandlingstillstånd på intraindividuella förändringar i somatisk symtomsvårighet kan förklaras av intraindividuella förändringar i känsloregleringsförmåga.