CBT Enriched With Emotion Regulation Training for Multiple Somatoform Symptoms (ENCERT) - Un suivi de 3 ans (ENCERT-3YFU)

Les symptômes somatiques non causés par une affection biomédicale connue (« troubles somatoformes ») sont très répandus, impliquent un risque élevé de chronicité, sont l'une des principales raisons des visites chez le médecin et constituent un fardeau énorme pour les systèmes de soins de santé. Malgré la pertinence économique, les activités de recherche sont disproportionnellement faibles. La seule intervention avec un degré de preuve I est la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cependant, les tailles d'effet moyennes pour la TCC dans les syndromes de somatisation ne sont que modérées (d de Cohen < 0,5) et des interventions plus puissantes sont nécessaires.

Il existe des preuves convaincantes que les patients atteints de troubles somatoformes ont des déficits de régulation des émotions, qui ne sont pas traités par les approches actuelles de TCC. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé dans lequel nous avons comparé une TCC conventionnelle pour les patients souffrant de symptômes somatoformes multiples chroniques avec une TCC complétée par des techniques de régulation des émotions (ENCERT ; voir ClinicalTrials.gov ID : NCT01908855). Les études interventionnelles antérieures se sont principalement concentrées sur les effets aigus et incluent rarement des périodes de suivi > 2 ans après la fin du traitement. L'objectif principal du projet proposé est d'étudier si les effets qui ont été démontrés pour les deux traitements dans notre précédent essai contrôlé randomisé peuvent être maintenus jusqu'à 3 ans après la fin du traitement.

Cette étude est basée sur l'échantillon en intention de traiter (ITT) (N = 255 patients) de notre précédent essai contrôlé randomisé (ClinicalTrials.gov ID : NCT01908855). Les patients ont été principalement recrutés sur recommandation de médecins généralistes. Après une phase de dépistage, des évaluations de base avec différentes échelles d'évaluation par l'auto-évaluation et par le clinicien (voir Mesures des résultats) ont suivi. Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité ont été randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : thérapie cognitivo-comportementale vs thérapie cognitivo-comportementale complétée par des stratégies de régulation des émotions. La post-évaluation a eu lieu après la 20ème séance de thérapie et lors d'un suivi à six mois après le post-traitement. Dans le projet actuel, tous les patients randomisés seront réévalués 3 ans après la fin du traitement.

Différentes méthodes ont été appliquées pour éviter les biais et assurer un haut niveau de qualité de l'étude actuelle. Le traitement des données, le suivi des données et les analyses statistiques ont été supervisés par le Centre de coordination des essais cliniques (KKS) de l'Université Philipps de Marburg ; les principes de qualité et de sécurité des données ont été appliqués. En outre, un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données a été nommé. La randomisation a eu lieu et a été contrôlée de manière centralisée par le bureau central de la randomisation au KKS Marburg. L'étude actuelle se qualifie comme un essai en simple aveugle. Des entretiens d'évaluation sont menés et analysés par des personnes aveugles à la condition de traitement. Les traitements de l'essai contrôlé randomisé précédent étaient manuels et les thérapeutes recevaient une formation intense. La fidélité/l'intégrité du traitement ont été analysées avec des schémas d'évaluation pour une proportion définie à priori de séances de traitement enregistrées sur vidéo sélectionnées au hasard. Les traitements supplémentaires autorisés pendant l'inclusion dans l'étude ont été minutieusement surveillés et analysés.

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur la variable de résultat primaire "l'indice de sévérité de la somatisation" du dépistage des troubles somatoformes (SOMS-7T). Sur la base des résultats de l'étude de validation principale de SOMS-7T, des estimations méta-analytiques et des résultats d'une étude pilote sur l'efficacité d'ENCERT, les calculs de puissance donnent une taille d'échantillon totale nécessaire de N = 194 pour détecter une différence cliniquement pertinente de 4 points réduction des symptômes sur SOMS-7T entre les deux traitements avec une puissance de 0,80 et un alpha=0,05. Au regard d'un taux d'abandon estimé à 25%, N=255 patients ont été recrutés.

En tant qu'analyse d'efficacité principale, le résultat principal doit être analysé avec des modèles linéaires à effets mixtes selon le principe ITT. Des analyses de médiation longitudinales à plusieurs niveaux seront menées afin de tester si l'effet de la condition de traitement sur les changements intra-individuels de la sévérité des symptômes somatiques peut être expliqué par des changements intra-individuels des capacités de régulation des émotions.