CBT angereichert mit Emotionsregulationstraining für multiple somatoforme Symptome (ENCERT) – eine 3-Jahres-Follow-up (ENCERT-3YFU)

Somatische Symptome, die nicht durch eine bekannte biomedizinische Erkrankung verursacht werden („somatoforme Störungen“), sind weit verbreitet, bergen ein hohes Chronifizierungsrisiko, sind einer der Hauptgründe für Arztbesuche und stellen eine enorme Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Trotz der wirtschaftlichen Relevanz sind die Forschungsaktivitäten überproportional gering. Die einzige Intervention mit Evidenzgrad I ist die kognitive Verhaltenstherapie (KVT). Allerdings sind die durchschnittlichen Effektstärken für CBT bei Somatisierungssyndromen nur moderat (Cohen's d < 0,5), und stärkere Interventionen sind erforderlich.

Es gibt überzeugende Hinweise darauf, dass Patienten mit somatoformen Störungen Defizite in der Emotionsregulation aufweisen, die von aktuellen CBT-Ansätzen nicht adressiert werden. Wir führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der wir eine konventionelle CBT für Patienten mit chronischen multiplen somatoformen Symptomen mit CBT, ergänzt durch Emotionsregulationstechniken (ENCERT; siehe ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Frühere interventionelle Studien haben sich hauptsächlich auf akute Wirkungen konzentriert und umfassen selten Nachbeobachtungszeiträume > 2 Jahre nach Ende der Therapie. Das primäre Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es zu untersuchen, ob Effekte, die für beide Behandlungen in unserer vorherigen randomisierten kontrollierten Studie gezeigt wurden, bis 3 Jahre nach Ende der Therapie aufrechterhalten werden können.

Diese Studie basiert auf der Intention-to-treat (ITT)-Stichprobe (N = 255 Patienten) unserer vorherigen randomisierten kontrollierten Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Die Rekrutierung der Patienten erfolgte hauptsächlich über Überweisungen von Hausärzten. Nach einer Screening-Phase folgten Baseline-Assessments mit verschiedenen Selbst- und Klinikbewertungsskalen (siehe Ergebnismessungen). Teilnehmer, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden randomisiert einem der beiden Studienarme zugewiesen: kognitive Verhaltenstherapie vs. kognitive Verhaltenstherapie, ergänzt durch Strategien zur Emotionsregulation. Die Nachuntersuchung erfolgte nach der 20. Therapiesitzung und bei einer Nachuntersuchung sechs Monate nach der Nachbehandlung. Im aktuellen Projekt werden alle randomisierten Patienten 3 Jahre nach Therapieende erneut untersucht.

Es wurden verschiedene Methoden angewendet, um Verzerrungen zu vermeiden und ein hohes Qualitätsniveau der aktuellen Studie zu gewährleisten. Datenverarbeitung, Datenmonitoring und statistische Analysen wurden vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Philipps-Universität Marburg betreut; Datenqualitäts- und Sicherheitsgrundsätze wurden angewandt. Zusätzlich wurde ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board ernannt. Die Randomisierung erfolgte und wurde zentral über die Randomisierungszentrale im KKS Marburg gesteuert. Die aktuelle Studie gilt als einfach verblindete Studie. Beurteilungsgespräche werden von Personen durchgeführt und ausgewertet, die gegenüber der Behandlungsbedingung verblindet sind. Die Behandlungen in der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie wurden manuell durchgeführt, und die Therapeuten erhielten eine intensive Schulung. Die Genauigkeit/Integrität der Behandlung wurde mit Bewertungsschemata für einen a priori definierten Anteil zufällig ausgewählter, auf Video aufgezeichneter Behandlungssitzungen analysiert. Erlaubte zusätzliche Behandlungen während des Studieneinschlusses wurden sorgfältig überwacht und analysiert.

Die Fallzahlberechnung basierte auf der primären Zielgröße „Somatization Severity Index“ des Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Basierend auf Ergebnissen der Hauptvalidierungsstudie von SOMS-7T, metaanalytischen Schätzungen und Ergebnissen einer Pilotstudie zur Wirksamkeit von ENCERT ergeben die Power-Berechnungen eine notwendige Gesamtstichprobengröße von N = 194, um einen klinisch relevanten Unterschied von 4 Punkten zu erkennen Symptomreduktion auf SOMS-7T zwischen den beiden Behandlungen mit einer Power von 0,80 und einem Alpha = 0,05. Im Hinblick auf eine geschätzte Drop-out-Rate von 25 % wurden N=255 Patienten rekrutiert.

Als Hauptwirksamkeitsanalyse soll der primäre Endpunkt mit linearen Mixed-Effect-Modellen nach dem ITT-Prinzip analysiert werden. Multilevel-Längsschnitt-Mediationsanalysen werden durchgeführt, um zu prüfen, ob die Wirkung der Behandlungsbedingung auf intraindividuelle Veränderungen der somatischen Symptomschwere durch intraindividuelle Veränderungen der Emotionsregulationsfähigkeit erklärt werden kann.