Trénink CBT obohacený o regulaci emocí pro mnohočetné somatoformní příznaky (ENCERT) – 3leté sledování (ENCERT-3YFU)

Somatické symptomy, které nejsou způsobeny známým biomedicínským stavem („somatoformní poruchy“), jsou vysoce rozšířené, zahrnují vysoké riziko chronicity, jsou jedním z hlavních důvodů návštěv lékaře a představují obrovskou zátěž pro systémy zdravotní péče. Navzdory ekonomickému významu jsou výzkumné aktivity neúměrně nízké. Jedinou intervencí s I. stupněm důkazu je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Průměrná velikost účinku pro KBT u somatizačních syndromů je však pouze střední (Cohenovo d < 0,5) a jsou zapotřebí silnější intervence.

Existují přesvědčivé důkazy, že pacienti se somatoformními poruchami mají deficity regulace emocí, které současné přístupy KBT neřeší. Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsme porovnávali konvenční KBT u pacientů s chronickými mnohočetnými somatoformními symptomy s KBT doplněným technikami regulace emocí (ENCERT; viz ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Předchozí intervenční studie se zaměřovaly hlavně na akutní účinky a zřídka zahrnovaly období sledování > 2 roky po ukončení terapie. Primárním cílem navrhovaného projektu je zjistit, zda účinky, které byly prokázány u obou léčebných postupů v naší předchozí randomizované kontrolované studii, mohou být zachovány do 3 let po ukončení léčby.

Tato studie je založena na vzorku záměrné léčby (ITT) (N=255 pacientů) z naší předchozí randomizované kontrolované studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Pacienti byli primárně získáváni prostřednictvím doporučení lékařů primární péče. Po fázi screeningu následovalo základní hodnocení s různými stupnicemi sebehodnocení a hodnocení klinického lékaře (viz Výsledky měření). Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli randomizováni do jedné ze dvou větví studie: kognitivně behaviorální terapie vs. kognitivně-behaviorální terapie doplněná strategiemi regulace emocí. Posthodnocení proběhlo po 20. terapeutickém sezení a při kontrole šest měsíců po léčbě. V současném projektu budou všichni randomizovaní pacienti přehodnoceni 3 roky po ukončení terapie.

Aby se předešlo zkreslení a zajistila se vysoká úroveň kvality současné studie, byly použity různé metody. Manipulace s daty, monitorování dat a statistické analýzy byly pod dohledem Koordinačního centra pro klinické zkoušky (KKS) na Philipps-University of Marburg; byly uplatněny zásady kvality dat a bezpečnosti. Navíc byla nominována nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat. Randomizace proběhla a byla řízena centrálně prostřednictvím centrály randomizace v KKS Marburg. Současná studie se kvalifikuje jako jednoduše zaslepená studie. Hodnotící rozhovory provádějí a analyzují lidé zaslepení k léčebnému stavu. Léčba v předchozí randomizované kontrolované studii byla manuální a terapeuti absolvovali intenzivní školení. Věrnost/integrita léčby byla analyzována pomocí hodnotících schémat pro a priori definovaný podíl náhodně vybraných léčebných sezení nahraných na videozáznamu. Povolená další léčba během zařazení do studie byla důkladně monitorována a analyzována.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na primární výsledné proměnné "index závažnosti somatizace" Screeningu somatoformních poruch (SOMS-7T). Na základě výsledků hlavní validační studie SOMS-7T, metaanalytických odhadů a výsledků pilotní studie účinnosti ENCERT poskytují výpočty síly nezbytnou celkovou velikost vzorku N=194 k detekci klinicky relevantního rozdílu 4 bodů. snížení symptomů na SOMS-7T mezi dvěma ošetřeními se silou 0,80 a alfa=0,05. S ohledem na odhadovanou míru předčasného ukončení léčby 25 % bylo přijato N=255 pacientů.

Jako hlavní analýza účinnosti bude primární výsledek analyzován pomocí lineárních modelů se smíšeným efektem podle principu ITT. Budou provedeny víceúrovňové longitudinální mediační analýzy s cílem otestovat, zda účinek léčebného stavu na intraindividuální změny v závažnosti somatických symptomů lze vysvětlit intraindividuálními změnami v dovednostech regulace emocí.