TCC enriquecida com treinamento de regulação emocional para sintomas somatoformes múltiplos (ENCERT) - um acompanhamento de 3 anos (ENCERT-3YFU)

Os sintomas somáticos não causados ​​por uma condição biomédica conhecida ("distúrbios somatoformes") são altamente prevalentes, envolvem um alto risco de cronicidade, são uma das principais razões para consultas médicas e representam um enorme fardo para os sistemas de saúde. Apesar da relevância econômica, as atividades de pesquisa são desproporcionalmente baixas. A única intervenção com grau de evidência I é a terapia cognitivo-comportamental (TCC). No entanto, os tamanhos médios de efeito para TCC em síndromes de somatização são apenas moderados (d de Cohen < 0,5) e são necessárias intervenções mais poderosas.

Há evidências convincentes de que pacientes com transtornos somatoformes apresentam déficits de regulação emocional, que não são abordados pelas abordagens atuais da TCC. Conduzimos um estudo controlado randomizado no qual comparamos uma TCC convencional para pacientes com sintomas somatoformes múltiplos crônicos com TCC complementada com técnicas de regulação emocional (ENCERT; consulte ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Estudos de intervenção anteriores focaram principalmente nos efeitos agudos e raramente incluem períodos de acompanhamento > 2 anos após o término da terapia. O objetivo principal do projeto proposto é investigar se os efeitos que foram demonstrados para ambos os tratamentos em nosso estudo randomizado controlado anterior podem ser mantidos até 3 anos após o término da terapia.

Este estudo é baseado na amostra de intenção de tratar (ITT) (N = 255 pacientes) de nosso estudo controlado randomizado anterior (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Os pacientes foram recrutados principalmente por meio de encaminhamentos de médicos de cuidados primários. Após uma fase de triagem, seguiram-se avaliações iniciais com diferentes escalas de avaliação do próprio e do clínico (consulte Medidas de resultados). Os participantes que preencheram os critérios de elegibilidade foram randomizados para um dos dois braços do estudo: terapia cognitivo-comportamental versus terapia cognitivo-comportamental complementada com estratégias de regulação emocional. A pós-avaliação ocorreu após a 20ª sessão de terapia e no seguimento seis meses após o pós-tratamento. No projeto atual todos os pacientes randomizados serão reavaliados 3 anos após o término da terapia.

Diferentes métodos foram aplicados para evitar vieses e garantir um alto nível de qualidade do estudo atual. Manipulação de dados, monitoramento de dados e análises estatísticas foram supervisionados pelo Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos (KKS) da Philipps-University of Marburg; princípios de qualidade e segurança de dados foram aplicados. Além disso, foi nomeado um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente. A randomização ocorreu e foi controlada centralmente através do escritório central da randomização em KKS Marburg. O estudo atual se qualifica como um estudo simples-cego. As entrevistas de avaliação são conduzidas e analisadas por pessoas cegas para a condição de tratamento. Os tratamentos no estudo randomizado controlado anterior foram manuais e os terapeutas receberam um treinamento intenso. A fidelidade/integridade do tratamento foi analisada com esquemas de classificação para uma proporção definida a priori de sessões de tratamento gravadas em vídeo selecionadas aleatoriamente. Os tratamentos adicionais permitidos durante a inclusão no estudo foram cuidadosamente monitorados e analisados.

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na variável de desfecho primário "índice de gravidade da somatização" do Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Com base nos resultados do principal estudo de validação do SOMS-7T, estimativas metaanalíticas e resultados de um estudo piloto sobre a eficácia do ENCERT, os cálculos de potência fornecem um tamanho de amostra total necessário de N = 194 para detectar uma diferença clinicamente relevante de 4 pontos redução dos sintomas no SOMS-7T entre os dois tratamentos com um poder de 0,80 e um alfa=0,05. Com relação a uma taxa de abandono estimada de 25%, N=255 pacientes foram recrutados.

Como principal análise de eficácia, o resultado primário deve ser analisado com modelos lineares de efeitos mistos de acordo com o princípio ITT. Análises multiníveis de mediação longitudinal serão conduzidas para testar se o efeito da condição de tratamento nas mudanças intraindividuais na gravidade dos sintomas somáticos pode ser explicado por mudanças intraindividuais nas habilidades de regulação emocional.