CBT arricchito con formazione sulla regolazione delle emozioni per sintomi somatoformi multipli (ENCERT) - Un follow-up di 3 anni (ENCERT-3YFU)

I sintomi somatici non causati da una condizione biomedica nota ("disturbi somatoformi") sono molto diffusi, comportano un alto rischio di cronicità, sono uno dei motivi principali delle visite mediche e rappresentano un onere enorme per i sistemi sanitari. Nonostante la rilevanza economica, le attività di ricerca sono sproporzionatamente basse. L'unico intervento con un grado di evidenza I è la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Tuttavia, le dimensioni medie dell'effetto per la CBT nelle sindromi da somatizzazione sono solo moderate (d di Cohen <0,5) e sono necessari interventi più potenti.

Ci sono prove convincenti che i pazienti con disturbi somatoformi hanno deficit di regolazione delle emozioni, che non sono affrontati dagli attuali approcci CBT. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in cui abbiamo confrontato una CBT convenzionale per pazienti con sintomi somatoformi multipli cronici con CBT integrata con tecniche di regolazione delle emozioni (ENCERT; vedi ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Precedenti studi interventistici si sono concentrati principalmente sugli effetti acuti e raramente includono periodi di follow-up > 2 anni dopo la fine della terapia. L'obiettivo principale del progetto proposto è indagare se gli effetti che sono stati dimostrati per entrambi i trattamenti nel nostro precedente studio controllato randomizzato possono essere mantenuti fino a 3 anni dopo la fine della terapia.

Questo studio si basa sul campione per intenzione di trattare (ITT) (N=255 pazienti) del nostro precedente studio controllato randomizzato (ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). I pazienti sono stati reclutati principalmente tramite rinvii da medici di base. Dopo una fase di screening sono seguite le valutazioni di base con diverse scale di valutazione di sé e del medico (vedi Misure di esito). I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati in uno dei due bracci dello studio: terapia cognitivo comportamentale vs. terapia cognitivo-comportamentale integrata con strategie di regolazione delle emozioni. La valutazione post è avvenuta dopo la 20a seduta di terapia e ad un follow-up a sei mesi dal post trattamento. Nell'attuale progetto tutti i pazienti randomizzati saranno rivalutati 3 anni dopo la fine della terapia.

Diversi metodi sono stati applicati per prevenire bias e per assicurare un alto livello qualitativo dello studio attuale. Il trattamento dei dati, il monitoraggio dei dati e le analisi statistiche sono stati supervisionati dal Coordinating Center for Clinical Trials (KKS) dell'Università Philipps di Marburg; sono stati applicati i principi di qualità e sicurezza dei dati. Inoltre è stato nominato un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati. La randomizzazione è avvenuta ed è stata controllata centralmente attraverso l'ufficio centrale della randomizzazione a KKS Marburg. L'attuale studio si qualifica come uno studio in cieco singolo. I colloqui di valutazione sono condotti e analizzati da persone accecate rispetto alla condizione del trattamento. I trattamenti nel precedente studio controllato randomizzato sono stati manualizzati e i terapisti hanno ricevuto una formazione intensa. La fedeltà/integrità del trattamento è stata analizzata con schemi di valutazione per una proporzione definita a priori di sessioni di trattamento videoregistrate selezionate in modo casuale. I trattamenti aggiuntivi consentiti durante l'inclusione nello studio sono stati accuratamente monitorati e analizzati.

Il calcolo della dimensione del campione era basato sulla variabile di esito primaria "indice di gravità della somatizzazione" dello Screening of Somatoform Disorders (SOMS-7T). Sulla base dei risultati del principale studio di convalida di SOMS-7T, delle stime metaanalitiche e dei risultati di uno studio pilota sull'efficacia di ENCERT, i calcoli della potenza forniscono una dimensione totale del campione necessaria di N=194 per rilevare una differenza clinica rilevante di 4 punti riduzione dei sintomi su SOMS-7T tra i due trattamenti con una potenza di 0,80 e un alfa=0,05. Per quanto riguarda un tasso di abbandono stimato del 25%, sono stati reclutati N=255 pazienti.

Come analisi di efficacia principale, l'esito primario deve essere analizzato con modelli lineari a effetti misti secondo il principio ITT. Saranno condotte analisi di mediazione longitudinale multilivello al fine di verificare se l'effetto della condizione di trattamento sui cambiamenti intraindividuali nella gravità dei sintomi somatici possa essere spiegato da cambiamenti intraindividuali nelle capacità di regolazione delle emozioni.