CBT-rikastettu tunnesääntelykoulutus useisiin somatoformisiin oireisiin (ENCERT) – 3 vuoden seuranta (ENCERT-3YFU)

Somaattiset oireet, jotka eivät johdu tunnetusta biolääketieteellisestä sairaudesta ("somatoformiset häiriöt") ovat erittäin yleisiä, niihin liittyy suuri kroonisuuden riski, ne ovat yksi tärkeimmistä syistä lääkärikäyntiin ja ovat valtava taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Taloudellisesta merkityksestä huolimatta tutkimustoiminta on suhteettoman vähäistä. Ainoa interventio, jolla on näyttöaste I, on kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Kuitenkin CBT:n keskimääräiset vaikutuskoot somatisaatiooireyhtymissä ovat vain kohtalaisia ​​(Cohenin d < 0,5), ja tehokkaampia interventioita tarvitaan.

On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että potilailla, joilla on somatoformisia häiriöitä, on tunteiden säätelyn puutteita, joita nykyiset CBT-lähestymistavat eivät puutu. Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa vertailimme perinteistä CBT:tä potilaille, joilla oli kroonisia useita somatoformisia oireita, CBT:hen, jota oli täydennetty tunteiden säätelytekniikoilla (ENCERT; katso ClinicalTrials.gov ID: NCT01908855). Aiemmat interventiotutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa akuutteihin vaikutuksiin ja sisältävät harvoin yli 2 vuoden seurantajaksoja hoidon päättymisen jälkeen. Ehdotetun projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme molemmilla hoidoilla osoitetut vaikutukset säilyttää 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.

Tämä tutkimus perustuu aiemman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme (ClinicalTrials.gov) otokseen (N=255 potilasta) ID: NCT01908855). Potilaat rekrytoitiin ensisijaisesti perusterveydenhuollon lääkäreiden lähetteiden kautta. Seulontavaiheen jälkeen seurasi lähtötilanteen arvioinnit erilaisilla itsearviointiasteikoilla ja kliinikon arviointiasteikoilla (katso Tulosmitat). Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. kognitiivis-käyttäytymisterapia, jota täydennettiin tunteiden säätelystrategioilla. Jälkiarviointi tehtiin 20. hoitokerran jälkeen ja seurannassa kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Tässä hankkeessa kaikki satunnaistetut potilaat arvioidaan uudelleen 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Eri menetelmiä sovellettiin puolueellisuuden estämiseksi ja nykyisen tutkimuksen korkean laatutason varmistamiseksi. Tietojen käsittelyä, seurantaa ja tilastollisia analyyseja valvoi Philipps-University of Marburgin kliinisten tutkimusten koordinointikeskus (KKS). tietojen laatu- ja turvallisuusperiaatteita sovellettiin. Lisäksi nimitettiin riippumaton tietosuojavalvontalautakunta. Satunnaistaminen tapahtui ja sitä ohjattiin keskitetysti satunnaistamisen keskustoimiston kautta KKS Marburgissa. Nykyinen tutkimus on yksisokkoutettu tutkimus. Arviointihaastatteluja tekevät ja analysoivat ihmiset, jotka ovat sokeutuneet hoidon tilaan. Edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hoidot olivat manuaalisia, ja terapeutit saivat intensiivistä koulutusta. Hoidon tarkkuutta/eheyttä analysoitiin luokitusjärjestelmillä etukäteen määritellylle osuudelle satunnaisesti valituista videonauhoitetuista hoitoistunnoista. Sallittuja lisähoitoja tutkimukseen sisällyttämisen aikana seurattiin ja analysoitiin perusteellisesti.

Otoskoon laskenta perustui somatoformisten häiriöiden seulonnan (SOMS-7T) ensisijaiseen tulosmuuttujaan "somatisaation vakavuusindeksi". SOMS-7T:n päävalidointitutkimuksen tulosten, metaanalyyttisten arvioiden ja ENCERTin tehokkuutta koskevan pilottitutkimuksen tulosten perusteella teholaskelmat antavat tarvittavan kokonaisnäytteen koon N=194 kliinisesti merkityksellisen 4 pisteen eron havaitsemiseksi. SOMS-7T:n oireiden väheneminen kahden hoidon välillä teholla 0,80 ja alfa=.05. Mitä tulee arvioituun 25 %:n keskeyttämiseen, N=255 potilasta rekrytoitiin.

Pääasiallisena tehokkuusanalyysinä ensisijainen tulos analysoidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla ITT-periaatteen mukaisesti. Monitasoisilla pitkittäismediaatioanalyysillä testataan, voidaanko hoitotilan vaikutusta yksilön sisäisiin muutoksiin somaattisten oireiden vaikeudessa selittää yksilön sisäisillä muutoksilla tunteiden säätelytaidoissa.