低所得のアフリカ系アメリカ人の喫煙者の再発を防ぐイノベーション
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、低所得のアフリカ系アメリカ人を対象に設計されたタバコ再発防止介入の実現可能性、受容性、および初期の有効性/臨床的意義を評価するためのパイロット研究を実施することです。
この研究でチームは、低所得のアフリカ系アメリカ人の喫煙者のサンプルを対象に、文化的に特異的な（CS）再発予防介入の効果量を標準的な再発予防と比較して推定し、喫煙再発までの時間の予測因子を検討する。
地域ベースの臨床試験では、最近禁煙した成人 (N=100) が、(1) CS 再発予防または (2) 標準再発予防の 2 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 収集される主要結果変数には、生化学的に検証された 6 週間時点の有病率禁煙 (ppa) および 3 か月にわたる喫煙再発までの時間 (TTR) が含まれます。 この研究では、CS再発予防への反応に影響を与える可能性のある個人差要因として、日常の煩わしさ、禁煙の自己効力感、対処戦略、およびNRT遵守をテストする予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 学習コミュニティナビゲーターとチラシでコミュニティから募集した成人喫煙者
- アフリカ系アメリカ人であることを自認する
- 過去 3 ～ 90 日以内に喫煙がないと報告し、一酸化炭素 (CO) 測定値が 3 ppm 以下であることを報告する
- SMS テキストメッセージにアクセスできる
- 連邦政府の低所得者の定義を満たす
除外基準:
- 研究チームは、不適格な喫煙者を公的に利用可能なsmokefreeTXT（該当する場合）に登録するか、オハイオ州の禁煙ラインに紹介するよう提案します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS再発予防
参加者は、文化的に特殊な CBT ベースの新しい介入の 4 つのグループ セッションを受けます。 また、新しく開発されたビデオ テキスト プログラムである Path2Quit も受け取ります。これは、6 週間分の CS ビデオ メッセージ (1 日あたり 1 ～ 2 回) を配信し、3 つのキーワード (HELP1、JONES、SLIP) から抽出されたメッセージへの 24 時間 365 日のアクセスを提供します。 特に、CSの再発予防には、人種に適合した介入主義者、宗教/霊性、人種関連のストレスについての議論、伝統的な価値観（集団主義など）、文化的に特有のレシピなどを含む、表面および深層構造の要素が組み込まれます17。 すべての参加者は、4週間のニコチン補充療法（NRT、経皮ニコチンパッチまたはニコチンガム）を受けます。 |
4週間の経皮ニコチンパッチまたはニコチンガム
2 週間にわたる、文化的に特殊な CBT ベースの新しい介入の 4 つのグループ セッション
Path2Quit は新しく開発されたビデオ テキスト プログラムで、6 週間分の CS ビデオ メッセージ (1 日あたり 1 ～ 2 回) を配信し、3 つのキーワード (HELP1、JONES、SLIP) から抽出されたメッセージへの年中無休のアクセスを提供します。
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アクティブコンパレータ：標準的な再発予防
参加者は、smokefree.govで公開されている標準的な再発予防プログラムの4つのグループセッションを受けます。 参加者は、NCI の 6 週間の完全に自動化されたテキストベースの禁煙プログラムである SmokefreeTXT も受け取ることになります。このプログラムは米国の加入者に無料であり、smokefree.gov で入手できます。 ユーザーは 3 つのキーワード (MOOD、CRAVE、または SLIP) のいずれかをテキスト メッセージで送信して、システムから関連メッセージを 24 時間 365 日受け取ることができます。 すべての参加者は、4週間のニコチン補充療法（NRT、経皮ニコチンパッチまたはニコチンガム）を受けます。 |
4週間の経皮ニコチンパッチまたはニコチンガム
標準再発予防プログラムの 4 つのグループ セッション（smokefree.gov で公開）
NCI の 6 週間の完全に自動化されたテキストベースの禁煙プログラム。米国の加入者は無料で、smokefree.gov で入手できます。
ユーザーは 3 つのキーワード (MOOD、CRAVE、または SLIP) のいずれかをテキストメッセージで送信して、システムから関連メッセージを 24 時間 365 日受け取ることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証されたポイント有病率（ppa）
時間枠：治療開始から6週間後
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生化学的に検証されたポイント有病率禁欲（ppa）は、呼気一酸化炭素と唾液コチニンによって確認され、各追跡調査で自己報告による禁煙が確認されます。
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治療開始から6週間後
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喫煙再発までの時間（TTR）
時間枠：治療開始から最長3ヶ月
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3 か月間の喫煙再発までの時間 (TTR)
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治療開始から最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙衝動
時間枠：20 分、6 週間の追跡調査、治療終了から 3 か月。
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毎週の喫煙衝動アンケート (QSU) で 10 ～ 70 のスコアで測定され、スコアが高いほど衝動が強いことを示します。
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20 分、6 週間の追跡調査、治療終了から 3 か月。
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ニコチン補充療法（NRT）を遵守している参加者の割合
時間枠：20 分、6 週間の追跡調査、治療終了から 3 か月。
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タイムライン フォローバック (TLFB) ツールは、1 日あたりの NRT の毎日の使用を記録するために使用されます。
TLFB は、毎日の喫煙と NRT の使用を評価するカレンダーです。
参加者の喫煙歴の再構成に基づいて、禁酒変数が決定されます。
たとえば、評価前の 7 日間に喫煙がなかった場合、7 日間ポイント有病率 (ppa) の基準が満たされます。
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20 分、6 週間の追跡調査、治療終了から 3 か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monica Webb Hooper, PhD、Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。