Inovace k zabránění relapsu mezi afroamerickými kuřáky s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je provést pilotní studii k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční účinnosti/klinického významu intervence zaměřené na prevenci relapsu tabáku určené pro Afroameričany s nízkými příjmy.
V této studii tým odhadne velikost účinku pro kulturně specifickou (CS) intervenci prevence relapsu ve srovnání se standardní prevencí relapsu na vzorku afroamerických kuřáků s nízkými příjmy a bude zkoumat prediktory doby do relapsu kouření.
V komunitní klinické studii budou dospělí, kteří nedávno přestali kouřit (N=100), náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních podmínek: (1) Prevence relapsu CS nebo (2) Standardní prevence relapsu. Shromážděné primární výstupní proměnné budou zahrnovat biochemicky ověřenou bodovou prevalenci abstinence (ppa) po 6 týdnech a dobu do relapsu kouření (TTR) za 3 měsíce. Tato studie bude testovat každodenní potíže, vlastní účinnost odvykání, strategie zvládání a adherenci k NRT jako individuální rozdílové faktory, které mohou ovlivnit odpověď na prevenci relapsu CS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí kuřáci rekrutovaní z komunity pomocí komunitního navigátora a letáků
- Identifikujte se jako Afroameričan
- Nahlaste zákaz kouření tabáku v posledních 3–90 dnech a mějte naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého (CO) ≤ 3 ppm
- Mít přístup k SMS zprávám
- Seznamte se s federálními definicemi nízkopříjmových
Kritéria vyloučení:
- Studijní tým nabídne, že nezpůsobilé kuřáky zapíše do veřejně dostupného smokefreeTXT (pokud existuje) nebo je odkáže na linku pro odvykání kouření ve státě Ohio
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence recidivy CS
Účastníci absolvují 4 skupinová sezení nové kulturně specifické intervence založené na CBT. Obdrží také Path2Quit, nově vyvinutý videotextový program, který poskytuje 6 týdnů CS video zpráv (1-2krát denně) a poskytuje 24/7 přístup ke zprávám vytaženým ze 3 klíčových slov (HELP1, JONES, SLIP). Prevence recidivy CS bude zahrnovat prvky povrchové a hluboké struktury,17 včetně interventů s příslušnou rasou, náboženství/spiritualita, diskuse o rasovém stresu, tradiční hodnoty (např. kolektivismus), kulturně specifické recepty atd. Všichni účastníci dostanou 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT; transdermální nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky). |
4 týdny transdermálních nikotinových náplastí nebo nikotinové žvýkačky
4 skupinová sezení nové kulturně specifické intervence založené na CBT po dobu 2 týdnů
Path2Quit je nově vyvinutý videotextový program, který poskytuje 6 týdnů CS video zpráv (1-2krát denně) a poskytuje nepřetržitý přístup ke zprávám vytaženým ze 3 klíčových slov (HELP1, JONES, SLIP).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní prevence relapsu
Účastníci absolvují 4 skupinová sezení standardního programu prevence relapsu, veřejně dostupného na smokefree.gov. Účastníci také obdrží SmokefreeTXT, 6týdenní plně automatizovaný textový odvykací program NCI, který je zdarma pro předplatitele v USA a je dostupný na smokefree.gov. Uživatelé mohou poslat SMS na jedno ze 3 klíčových slov (NÁLADA, CRAVE nebo SLIP), aby obdrželi relevantní zprávu ze systému 24/7. Všichni účastníci dostanou 4 týdny náhradní nikotinové terapie (NRT; transdermální nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky). |
4 týdny transdermálních nikotinových náplastí nebo nikotinové žvýkačky
4 skupinová sezení standardního programu prevence relapsu, veřejně dostupného na smokefree.gov
6týdenní plně automatizovaný textový odvykací program NCI, který je zdarma pro předplatitele v USA a je dostupný na smokefree.gov.
Uživatelé mohou poslat SMS na jedno ze 3 klíčových slov (NÁLADA, CRAVE nebo SLIP), aby obdrželi relevantní zprávu ze systému 24/7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená bodová prevalence abstinence (ppa)
Časové okno: po 6 týdnech od zahájení léčby
|
Biochemicky ověřená bodová prevalence abstinence (ppa) potvrzená dechem oxidem uhelnatým a kotininem ve slinách potvrdí ukončení při každém sledování.
|
po 6 týdnech od zahájení léčby
|
|
Čas do relapsu kouření (TTR)
Časové okno: do 3 měsíců od zahájení léčby
|
Doba do relapsu kouření (TTR) za období 3 měsíců
|
do 3 měsíců od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření naléhá
Časové okno: 20 minut, 6 týdnů sledování a 3 měsíce od ukončení léčby.
|
Měřeno prostřednictvím Weekly the Questionnaire of Smoking Nutges (QSU) se skóre v rozmezí 10-70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nutkání.
|
20 minut, 6 týdnů sledování a 3 měsíce od ukončení léčby.
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují nikotinovou substituční terapii (NRT)
Časové okno: 20 minut, 6 týdnů sledování a 3 měsíce od ukončení léčby.
|
Nástroj Timeline follow-back (TLFB) používaný k zaznamenávání denního užívání NRT za den.
TLFB je kalendář, který hodnotí denní kouření a užívání NRT.
Na základě rekonstrukce kuřácké historie účastníků budou určeny proměnné abstinence.
Pokud se například během 7 dnů před hodnocením nekouřilo, bude splněno kritérium pro 7denní bodovou prevalenční abstinenci (ppa).
|
20 minut, 6 týdnů sledování a 3 měsíce od ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5Y18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .