Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer til at forhindre tilbagefald blandt afroamerikanske rygere med lav indkomst

3. november 2021 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne forskning er at studere et tilbagefaldsforebyggelsesprogram for voksne tidligere rygere i det nordøstlige Ohio. Undersøgelsen vil også se på, hvordan forskellige mennesker reagerer på programmet. Deltagerne bad om at deltage i denne undersøgelse, fordi de kontaktede holdet for at få hjælp til at forblive tobaksfrie eller på anden måde udtrykte interesse for programmet. Undersøgelsen omfatter udfyldelse af undersøgelser og modtagelse af tekstbeskeder for at hjælpe med at forblive tobaksfri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet/kliniske betydning af en forebyggelse af tobakstilbagefald designet til afroamerikanere med lav indkomst.

I denne undersøgelse vil holdet estimere effektstørrelser for en kulturspecifik (CS) tilbagefaldsforebyggende intervention sammenlignet med standardtilbagefaldsforebyggelse i en stikprøve af afroamerikanske rygere med lav indkomst og undersøge forudsigelser for tid til rygetilbagefald.

I et lokalsamfundsbaseret klinisk forsøg vil voksne, der for nylig holdt op med at ryge (N=100), blive tilfældigt tildelt en af ​​to eksperimentelle tilstande: (1) CS-tilbagefaldsforebyggelse eller (2) Standardtilbagefaldsforebyggelse. De primære udfaldsvariabler, der indsamles, vil omfatte biokemisk verificeret punktprævalensabstinens (ppa) efter 6 uger og tid til rygetilbagefald (TTR) over 3 måneder. Denne undersøgelse vil teste daglige besvær, ophør af selveffektivitet, mestringsstrategier og overholdelse af NRT som individuelle forskelsfaktorer, der kan påvirke respons på forebyggelse af CS-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne rygere rekrutteret fra lokalsamfundet af studiefællesskabsnavigator og flyers
  • Identificer dig selv som afroamerikaner
  • Rapporter ingen tobaksrygning inden for de seneste 3-90 dage og hav en kulilte (CO) aflæsning på ≤ 3 ppm
  • Har adgang til SMS-beskeder
  • Opfyld føderale definitioner af lav indkomst

Ekskluderingskriterier:

- Studieholdet vil tilbyde at tilmelde ikke-kvalificerede rygere i den offentligt tilgængelige smokefreeTXT (hvis relevant) eller henvise dem til Ohio State quitline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS-tilbagefaldsforebyggelse

Deltagerne vil modtage 4 gruppesessioner med en ny kulturspecifik, CBT-baseret intervention. De vil også modtage Path2Quit, et nyudviklet video-tekst-program, som leverer 6 ugers CS-videobeskeder (1-2 gange om dagen) og giver 24/7 adgang til beskeder hentet fra 3 nøgleord (HELP1, JONES, SLIP). Især vil forebyggelse af CS-tilbagefald inkorporere overflade- og dybe strukturelementer17, herunder racematchede interventionister, religion/spiritualitet, diskussion af racerelateret stress, traditionelle værdier (f.eks. kollektivisme), kulturelt specifikke opskrifter osv.

Alle deltagere vil modtage 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT; transdermale nikotinplastre eller nikotintyggegummi).
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
4 uger med transdermale nikotinplastre eller nikotintyggegummi
Adfærdsmæssigt: CS-CBT intervention
4 gruppesessioner af en ny kulturspecifik, CBT-baseret intervention over 2 uger
Adfærdsmæssigt: Path2Quit
Path2Quit er et nyudviklet video-tekst-program, som leverer 6 ugers CS-videobeskeder (1-2 gange om dagen) og giver 24/7 adgang til beskeder hentet fra 3 nøgleord (HELP1, JONES, SLIP).
Aktiv komparator: Standardtilbagefaldsforebyggelse

Deltagerne vil modtage 4 gruppesessioner af et standardprogram til forebyggelse af tilbagefald, offentligt tilgængeligt på smokefree.gov. Deltagerne vil også modtage SmokefreeTXT, NCI's 6-ugers fuldautomatiske tekstbaserede ophørsprogram, der er gratis for amerikanske abonnenter og er tilgængeligt på smokefree.gov. Brugere kan sende en tekst til et af 3 nøgleord (MOOD, CRAVE eller SLIP) for at modtage en relevant besked fra systemet 24/7.

Alle deltagere vil modtage 4 ugers nikotinerstatningsterapi (NRT; transdermale nikotinplastre eller nikotintyggegummi).
Andet: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
4 uger med transdermale nikotinplastre eller nikotintyggegummi
Adfærdsmæssigt: Program til forebyggelse af tilbagefald
4 gruppesessioner af et standardprogram til forebyggelse af tilbagefald, offentligt tilgængeligt på smokefree.gov
Adfærdsmæssigt: RøgfriTXT
NCI's 6-ugers fuldautomatiske tekstbaserede ophørsprogram, der er gratis for amerikanske abonnenter, og som er tilgængeligt på smokefree.gov. Brugere kan sende en tekst til et af 3 nøgleord (MOOD, CRAVE eller SLIP) for at modtage en relevant besked fra systemet 24/7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens (ppa)
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart
Biokemisk verificeret punktprævalensabstinens (ppa) bekræftet af kulilte i vejret og spytkotinin vil bekræfte selvrapporteret ophør ved hver opfølgning.
6 uger efter behandlingsstart
Tid til rygetilbagefald (TTR)
Tidsramme: op til 3 måneder fra behandlingsstart
Tid til rygetilbagefald (TTR) over en 3 måneders periode
op til 3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning trang
Tidsramme: 20 minutter, 6 ugers opfølgning og 3 måneder efter endt behandling.
Målt gennem Weekly Questionnaire of Smoking Urges (QSU) med score fra 10-70, højere score indikerer større drifter.
20 minutter, 6 ugers opfølgning og 3 måneder efter endt behandling.
Procentdel af deltagere, der følger nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 20 minutter, 6 ugers opfølgning og 3 måneder efter endt behandling.
Timeline follow-back (TLFB) instrument, der bruges til at registrere daglig brug af NRT pr. dag. TLFB er en kalender, der vurderer daglig rygning og NRT-brug. Baseret på deltagernes rekonstruktion af deres rygehistorie, vil abstinensvariabler blive bestemt. For eksempel, hvis der ikke har været røget i de 7 dage forud for vurderingen, vil kriteriet for 7-dages prævalensabstinens (ppa) være opfyldt.
20 minutter, 6 ugers opfølgning og 3 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5Y18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner