Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovaties om terugval te voorkomen bij Afro-Amerikaanse rokers met een laag inkomen

3 november 2021 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van een terugvalpreventieprogramma voor volwassen voormalige rokers in Noordoost-Ohio. In het onderzoek wordt ook gekeken hoe verschillende mensen reageren op het programma. Deelnemers vroegen om deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze contact opnamen met het team voor hulp om tabaksvrij te blijven of anderszins interesse toonden in het programma. Het onderzoek omvat het invullen van enquêtes en het ontvangen van sms-berichten om tabaksvrij te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een pilootstudie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid/klinische betekenis te beoordelen van een interventie ter voorkoming van terugval door tabak, ontworpen voor Afro-Amerikanen met een laag inkomen.

In deze studie zal het team de effectgroottes schatten voor een cultureel specifieke (CS) terugvalpreventie-interventie in vergelijking met standaard terugvalpreventie in een steekproef van Afro-Amerikaanse rokers met een laag inkomen en voorspellers van tijd tot terugval van roken onderzoeken.

In een op de gemeenschap gebaseerde klinische studie zullen volwassenen die onlangs zijn gestopt met roken (N=100) willekeurig worden toegewezen aan een van de twee experimentele condities: (1) CS-terugvalpreventie of (2) Standaard terugvalpreventie. De verzamelde primaire uitkomstvariabelen omvatten biochemisch geverifieerde puntprevalentie onthouding (ppa) na 6 weken en tijd tot terugval in roken (TTR) gedurende 3 maanden. Deze studie test het dagelijkse gedoe, het stoppen met zelfredzaamheid, copingstrategieën en het naleven van NRT als individuele verschilfactoren die van invloed kunnen zijn op de respons op CS-terugvalpreventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen rokers geworven uit de gemeenschap door middel van studiecommunitynavigator en flyers
  • Identificeer jezelf als Afro-Amerikaan
  • Niet roken in de afgelopen 3-90 dagen melden en een koolmonoxide (CO) waarde hebben van ≤ 3 ppm
  • Toegang hebben tot sms-berichten
  • Maak kennis met de federale definities van een laag inkomen

Uitsluitingscriteria:

- Het onderzoeksteam zal aanbieden om niet-geschikte rokers in te schrijven in de openbaar beschikbare smokefreeTXT (indien van toepassing) of ze door te verwijzen naar de stoplijn van de staat Ohio

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS-terugvalpreventie

Deelnemers ontvangen 4 groepssessies van een nieuwe, cultureel specifieke, op CGT gebaseerde interventie. Ze zullen ook Path2Quit ontvangen, een nieuw ontwikkeld video-tekstprogramma, dat 6 weken aan CS-videoboodschappen levert (1-2 keer per dag) en 24/7 toegang biedt tot berichten op basis van 3 trefwoorden (HELP1, JONES, SLIP). CS-terugvalpreventie zal met name oppervlakkige en diepe structuurelementen bevatten,17 waaronder op ras afgestemde interventionisten, religie/spiritualiteit, bespreking van rasgerelateerde stress, traditionele waarden (bijv. collectivisme), cultureel specifieke recepten, enz.

Alle deelnemers krijgen 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT; transdermale nicotinepleisters of nicotinegom).
Ander: Nicotinevervangende therapie (NRT)
4 weken Transdermale nicotinepleisters of nicotinegom
Gedragsmatig: CS-CGT-interventie
4 groepssessies van een nieuwe, cultureel specifieke, op CGT gebaseerde interventie gedurende 2 weken
Gedragsmatig: Path2Quit
Path2Quit is een nieuw ontwikkeld video-tekstprogramma dat 6 weken aan CS-videoboodschappen levert (1-2 keer/dag) en 24/7 toegang biedt tot berichten op basis van 3 trefwoorden (HELP1, JONES, SLIP).
Actieve vergelijker: Standaard terugvalpreventie

Deelnemers ontvangen 4 groepssessies van een standaard terugvalpreventieprogramma, publiekelijk beschikbaar op smokefree.gov. Deelnemers ontvangen ook SmokefreeTXT, het 6 weken durende volledig geautomatiseerde op tekst gebaseerde stopprogramma van de NCI dat gratis is voor Amerikaanse abonnees en beschikbaar is op smokefree.gov. Gebruikers kunnen een van de 3 trefwoorden (MOOD, CRAVE of SLIP) sms'en om 24/7 een relevant bericht van het systeem te ontvangen.

Alle deelnemers krijgen 4 weken nicotinevervangende therapie (NRT; transdermale nicotinepleisters of nicotinegom).
Ander: Nicotinevervangende therapie (NRT)
4 weken Transdermale nicotinepleisters of nicotinegom
Gedragsmatig: Programma terugvalpreventie
4 groepssessies van een standaard terugvalpreventieprogramma, publiekelijk beschikbaar op smokefree.gov
Gedragsmatig: RookvrijTXT
NCI's 6 weken durende volledig geautomatiseerde, op tekst gebaseerde stopzettingsprogramma dat gratis is voor Amerikaanse abonnees en beschikbaar is op smokefree.gov. Gebruikers kunnen een van de 3 trefwoorden (MOOD, CRAVE of SLIP) sms'en om 24/7 een relevant bericht van het systeem te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd puntprevalentie abstinentie (ppa)
Tijdsspanne: 6 weken na aanvang van de behandeling
Biochemisch geverifieerde puntprevalentie abstinentie (ppa) bevestigd door adem koolmonoxide en speeksel cotinine zal zelfgerapporteerde stopzetting bij elke follow-up bevestigen.
6 weken na aanvang van de behandeling
Tijd tot terugval in roken (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 maanden na aanvang van de behandeling
Tijd tot terugval in roken (TTR) over een periode van 3 maanden
tot 3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandrang om te roken
Tijdsspanne: 20 minuten, 6 weken follow-up en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling.
Gemeten via Weekly the Questionnaire of Smoking Urges (QSU) met scores variërend van 10-70, hogere scores duiden op grotere drang.
20 minuten, 6 weken follow-up en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling.
Percentage deelnemers dat nicotinevervangende therapie (NRT) volgt
Tijdsspanne: 20 minuten, 6 weken follow-up en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling.
Tijdlijn follow-back (TLFB) instrument dat wordt gebruikt om dagelijks gebruik van NRT per dag vast te leggen. De TLFB is een kalender die dagelijks roken en NRT-gebruik beoordeelt. Op basis van de reconstructie van hun rookgeschiedenis door deelnemers, zullen onthoudingsvariabelen worden bepaald. Als er bijvoorbeeld in de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling niet is gerookt, wordt voldaan aan het criterium voor 7-daagse puntprevalentie onthouding (ppa).
20 minuten, 6 weken follow-up en 3 maanden vanaf het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE5Y18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren