Innovationer för att förhindra återfall bland låginkomsttagare afroamerikanska rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten/kliniska betydelsen av ett tobaksåterfallsförebyggande ingrepp utformat för låginkomsttagare afroamerikaner.
I denna studie kommer teamet att uppskatta effektstorlekar för en kulturellt specifik (CS) återfallsförebyggande intervention jämfört med standardförebyggande av återfall i ett urval av låginkomsttagare afroamerikanska rökare och undersöka prediktorer för tid till återfall av rökning.
I en gemenskapsbaserad klinisk prövning kommer vuxna som nyligen slutat röka (N=100) att slumpmässigt tilldelas ett av två experimentella tillstånd: (1) CS-återfallsprevention eller (2) Standardrelapsprevention. De primära resultatvariablerna som samlas in kommer att inkludera biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens (ppa) vid 6 veckor och tid till rökåterfall (TTR) under 3 månader. Denna studie kommer att testa dagliga krångel, upphörande av själveffektivitet, copingstrategier och efterlevnad av NRT som individuella skillnadsfaktorer som kan påverka svaret på förebyggande av CS-återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna rökare rekryterade från samhället av studiegemenskapsnavigator och flygblad
- Identifiera dig själv som afroamerikan
- Rapportera ingen tobaksrökning under de senaste 3-90 dagarna och ha en kolmonoxid (CO) avläsning på ≤ 3 ppm
- Har tillgång till SMS
- Uppfyll federala definitioner av låginkomst
Exklusions kriterier:
- Studieteamet kommer att erbjuda att registrera icke kvalificerade rökare i den allmänt tillgängliga smokefreeTXT (om tillämpligt) eller hänvisa dem till Ohio State quitline
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CS-återfallsprevention
Deltagarna kommer att få 4 gruppsessioner med en ny kulturellt specifik, KBT-baserad intervention. De kommer också att få Path2Quit, ett nyutvecklat videotextprogram, som levererar 6 veckors CS-videomeddelanden (1-2 gånger/dag) och ger 24/7 åtkomst till meddelanden hämtade från 3 nyckelord (HELP1, JONES, SLIP). Speciellt kommer förebyggande av återfall i CS att inkludera yt- och djupstrukturelement,17 inklusive rasmatchade interventionister, religion/andlighet, diskussion om rasrelaterad stress, traditionella värderingar (t.ex. kollektivism), kulturellt specifika recept, etc. Alla deltagare kommer att få 4 veckors nikotinersättningsterapi (NRT; transdermala nikotinplåster eller nikotintuggummi). |
4 veckor med transdermala nikotinplåster eller nikotintuggummi
4 gruppsessioner med en ny kulturellt specifik, KBT-baserad intervention under 2 veckor
Path2Quit är ett nyutvecklat video-textprogram, som levererar 6 veckors CS-videomeddelanden (1-2 gånger/dag) och ger 24/7 åtkomst till meddelanden hämtade från 3 nyckelord (HELP1, JONES, SLIP).
|
|
Aktiv komparator: Standardförebyggande av återfall
Deltagarna kommer att få 4 gruppsessioner av ett standardprogram för återfallsförebyggande, allmänt tillgängligt på smokefree.gov. Deltagarna kommer också att få SmokefreeTXT, NCI:s 6-veckors helautomatiska textbaserade program för avbrott som är gratis för amerikanska prenumeranter, och som är tillgängligt på smokefree.gov. Användare kan sms:a ett av tre nyckelord (MOOD, CRAVE eller SLIP) för att få ett relevant meddelande från systemet 24/7. Alla deltagare kommer att få 4 veckors nikotinersättningsterapi (NRT; transdermala nikotinplåster eller nikotintuggummi). |
4 veckor med transdermala nikotinplåster eller nikotintuggummi
4 gruppsessioner av ett standardprogram för återfallsförebyggande, allmänt tillgängligt på smokefree.gov
NCI:s 6-veckors helautomatiska textbaserade program för avbrott som är gratis för amerikanska prenumeranter och är tillgängligt på smokefree.gov.
Användare kan sms:a ett av tre nyckelord (MOOD, CRAVE eller SLIP) för att få ett relevant meddelande från systemet 24/7
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens (ppa)
Tidsram: 6 veckor efter behandlingsstart
|
Biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens (ppa) bekräftad av kolmonoxid i andningsluften och salivkotinin kommer att bekräfta självrapporterat avbrott vid varje uppföljning.
|
6 veckor efter behandlingsstart
|
|
Dags för återfall av rökning (TTR)
Tidsram: upp till 3 månader från behandlingsstart
|
Tid till återfall av rökning (TTR) under en 3 månaders period
|
upp till 3 månader från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökning kräver
Tidsram: 20 minuter, 6 veckors uppföljning och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Uppmätt genom Weekly Questionnaire of Smoking Urges (QSU) med poäng från 10-70, högre poäng indikerar större drifter.
|
20 minuter, 6 veckors uppföljning och 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Procent av deltagarna som följer nikotinersättningsterapi (NRT)
Tidsram: 20 minuter, 6 veckors uppföljning och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Timeline follow-back (TLFB) instrument som används för att registrera daglig användning av NRT per dag.
TLFB är en kalender som utvärderar daglig rökning och NRT-användning.
Baserat på deltagarnas rekonstruktion av sin rökhistoria kommer abstinensvariabler att fastställas.
Till exempel, om det inte har förekommit rökning under de 7 dagarna före bedömningen, kommer kriteriet för 7-dagars prevalensabstinens (ppa) att uppfyllas.
|
20 minuter, 6 veckors uppföljning och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE5Y18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .