防止低收入非洲裔美国吸烟者复吸的创新
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是进行一项试点研究，以评估为低收入非裔美国人设计的烟草复吸预防干预措施的可行性、可接受性和初步疗效/临床意义。
在这项研究中，该团队将评估与低收入非洲裔美国吸烟者样本中的标准复吸预防相比，特定文化 (CS) 复吸预防干预的效果大小，并检查复吸时间的预测因素。
在一项基于社区的临床试验中，最近戒烟的成年人 (N=100) 将被随机分配到两种实验条件之一：(1) CS 复发预防或 (2) 标准复发预防。 收集的主要结果变量将包括 6 周时经生化验证的点流行戒烟率 (ppa) 和 3 个月以上的吸烟复发时间 (TTR)。 本研究将测试日常麻烦、戒烟自我效能、应对策略和对 NRT 的依从性作为可能影响对 CS 复发预防反应的个体差异因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过研究社区导航员和传单从社区招募的成年吸烟者
- 自我认同为非裔美国人
- 报告在过去 3-90 天内没有吸烟并且一氧化碳 (CO) 读数≤ 3 ppm
- 可以访问短信
- 符合联邦对低收入的定义
排除标准：
- 研究团队将提议在公开可用的 smokefreeTXT（如果适用）中招募不合格的吸烟者，或将他们转介至俄亥俄州戒烟热线
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CS复发预防
参加者将接受 4 场小组会议，讨论一种新颖的基于 CBT 的针对特定文化的干预措施。 他们还将收到新开发的视频文本程序 Path2Quit，该程序提供 6 周的 CS 视频消息（每天 1-2 次），并提供 24/7 全天候访问从 3 个关键字（HELP1、JONES、SLIP）提取的消息。 值得注意的是，CS 复发预防将结合表层和深层结构元素，17 包括种族匹配的干预主义者、宗教/灵性、与种族有关的压力的讨论、传统价值观（例如集体主义）、特定文化的食谱等。 所有参与者都将接受 4 周的尼古丁替代疗法（NRT；透皮尼古丁贴剂或尼古丁口香糖）。 |
4 周透皮尼古丁贴片或尼古丁口香糖
为期 2 周的基于 CBT 的新型干预的 4 场小组会议
Path2Quit 是一个新开发的视频文本程序，它提供 6 周的 CS 视频消息（1-2 次/天），并提供 24/7 全天候访问从 3 个关键字（HELP1、JONES、SLIP）中提取的消息。
|
|
有源比较器：标准复发预防
参加者将接受 4 次标准复吸预防计划的小组会议，该计划可在 smokefree.gov 上公开获得。 参与者还将收到 SmokefreeTXT，这是 NCI 为期 6 周的全自动基于文本的戒烟计划，对美国订户免费，可在 smokefree.gov 上获得。 用户可以输入 3 个关键字（心情、渴望或滑倒）之一，以 24/7 全天候接收来自系统的相关消息。 所有参与者都将接受 4 周的尼古丁替代疗法（NRT；透皮尼古丁贴剂或尼古丁口香糖）。 |
4 周透皮尼古丁贴片或尼古丁口香糖
标准复吸预防计划的 4 次小组会议，可在 smokefree.gov 上公开获取
NCI 为期 6 周的全自动基于文本的戒烟计划对美国用户免费，可在 smokefree.gov 上获得。
用户可以输入 3 个关键字（心情、渴望或滑倒）中的一个，以 24/7 全天候接收来自系统的相关消息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化验证点流行禁欲 (ppa)
大体时间：治疗开始后 6 周
|
通过呼吸一氧化碳和唾液可替宁确认的生化点流行戒烟 (ppa) 将确认每次随访时自我报告的戒烟。
|
治疗开始后 6 周
|
|
复吸时间（TTR）
大体时间：从治疗开始最多 3 个月
|
3 个月内的复吸时间 (TTR)
|
从治疗开始最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吸烟冲动
大体时间：20 分钟、6 周的随访和治疗结束后的 3 个月。
|
通过每周一次的吸烟冲动问卷（QSU）进行测量，分数范围为 10-70，分数越高表示吸烟欲望越强。
|
20 分钟、6 周的随访和治疗结束后的 3 个月。
|
|
坚持尼古丁替代疗法 (NRT) 的参与者百分比
大体时间：20 分钟、6 周的随访和治疗结束后的 3 个月。
|
时间线回溯 (TLFB) 工具用于记录每天 NRT 的每日使用情况。
TLFB 是一个评估每日吸烟和 NRT 使用的日历。
根据参与者对其吸烟史的重建，将确定戒断变量。
例如，如果在评估前 7 天没有吸烟，则符合 7 天点流行戒烟 (ppa) 的标准。
|
20 分钟、6 周的随访和治疗结束后的 3 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monica Webb Hooper, PhD、Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.