Innovaatioita uusiutumisen estämiseksi pienituloisten afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa arvioidaan pienituloisille afrikkalaisamerikkalaisille suunnitellun tupakan uusiutumisen ehkäisytoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta/kliinistä merkitystä.
Tässä tutkimuksessa ryhmä arvioi vaikutusten koot kulttuurisesti spesifiselle (CS) uusiutumisen ehkäisytoimenpiteelle verrattuna tavanomaiseen uusiutumisen ehkäisyyn pienituloisten afrikkalaisamerikkalaisten tupakoitsijoiden otoksessa ja tutkii tupakoinnin uusiutumiseen kuluvan ajan ennustajia.
Yhteisöpohjaisessa kliinisessä tutkimuksessa aikuiset, jotka ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin (N=100), jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta koetilasta: (1) CS-relapsen ehkäisy tai (2) tavallinen uusiutumisen ehkäisy. Ensisijaisia kerättyjä tulosmuuttujia ovat biokemiallisesti varmennettu pisteen esiintyvyys 6 viikon kohdalla ja aika tupakoinnin uusiutumiseen (TTR) 3 kuukauden aikana. Tässä tutkimuksessa testataan päivittäisiä hässäkkää, lopettamisen itsetehokkuutta, selviytymisstrategioita ja NRT:n noudattamista yksilöllisinä erotekijöinä, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen CS:n uusiutumisen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusyhteisön navigaattorin ja lentolehtisten avulla yhteisöstä värvätyt aikuiset tupakoitsijat
- Tunnistaa itsesi afroamerikkalaiseksi
- Ilmoita, ettet ole tupakoinut viimeisten 3–90 päivän aikana ja hiilimonoksidin (CO) lukema on ≤ 3 ppm
- Pääset tekstiviestien lähettämiseen
- Täytä liittovaltion pienituloisten määritelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusryhmä tarjoaa oikeutettujen tupakoitsijoiden rekisteröintiä julkisesti saatavilla olevaan smokefreeTXT:hen (tarvittaessa) tai ohjaa heidät Ohion osavaltion lopetuslinjalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS:n uusiutumisen ehkäisy
Osallistujat saavat 4 ryhmäistuntoa uudesta kulttuurispesifisestä, CBT-pohjaisesta interventiosta. He saavat myös Path2Quit, äskettäin kehitetyn videoteksti-ohjelman, joka toimittaa 6 viikon ajan CS-videoviestejä (1-2 kertaa päivässä) ja tarjoaa 24/7 pääsyn viesteihin, jotka on poimittu 3 avainsanasta (HELP1, JONES, SLIP). Erityisesti CS:n uusiutumisen ehkäisy sisältää pinta- ja syvärakenteisia elementtejä, 17 mukaan lukien rotuihin sopivat interventiot, uskonto/hengellisyys, keskustelu rotuun liittyvästä stressistä, perinteiset arvot (esim. kollektivismi), kulttuurispesifiset reseptit jne. Kaikki osallistujat saavat 4 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT; transdermaaliset nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi). |
4 viikkoa transdermaalisia nikotiinilaastareita tai nikotiinipurukumia
4 ryhmäistuntoa uudesta kulttuurispesifisestä, CBT-pohjaisesta interventiosta 2 viikon aikana
Path2Quit on äskettäin kehitetty videotekstiohjelma, joka toimittaa 6 viikon ajan CS-videoviestejä (1-2 kertaa päivässä) ja tarjoaa 24/7 pääsyn viesteihin, jotka on vedetty 3 avainsanasta (HELP1, JONES, SLIP).
|
|
Active Comparator: Normaali uusiutumisen ehkäisy
Osallistujat saavat 4 ryhmäistuntoa tavallisesta uusiutumisen ehkäisyohjelmasta, joka on julkisesti saatavilla osoitteessa smokefree.gov. Osallistujat saavat myös SmokefreeTXT:n, NCI:n kuuden viikon täysin automatisoidun tekstipohjaisen lopetusohjelman, joka on ilmainen yhdysvaltalaisille tilaajille ja on saatavilla osoitteessa smokefree.gov. Käyttäjät voivat lähettää tekstiviestinä yhden kolmesta avainsanasta (MOOD, CRAVE tai SLIP) saadakseen asiaankuuluvan viestin järjestelmästä 24/7. Kaikki osallistujat saavat 4 viikon nikotiinikorvaushoitoa (NRT; transdermaaliset nikotiinilaastarit tai nikotiinipurukumi). |
4 viikkoa transdermaalisia nikotiinilaastareita tai nikotiinipurukumia
4 ryhmäistuntoa tavallisesta uusiutumisen ehkäisyohjelmasta, julkisesti saatavilla osoitteessa smokefree.gov
NCI:n kuuden viikon täysin automatisoitu tekstipohjainen lopetusohjelma, joka on ilmainen yhdysvaltalaisille tilaajille ja on saatavilla osoitteessa smokefree.gov.
Käyttäjät voivat lähettää tekstiviestinä yhden kolmesta avainsanasta (MOOD, CRAVE tai SLIP) saadakseen asianmukaisen viestin järjestelmästä 24/7
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu pisteen esiintyvyys abstinenssi (ppa)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Biokemiallisesti varmennettu pisteen esiintyvyys abstinenssi (ppa), joka on vahvistettu hengityksen hiilimonoksidilla ja syljen kotiniinilla, vahvistaa itse ilmoittaman lopettamisen jokaisella seurannalla.
|
6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Aika tupakoinnin uusiutumiseen (TTR)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Aika tupakoinnin uusiutumiseen (TTR) kolmen kuukauden aikana
|
enintään 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointi vaatii
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 6 viikon seuranta ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä.
|
Viikoittain mitattuna Questionnaire of Smoking Urges (QSU) -kyselyllä pisteet vaihtelevat 10-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempia haluja.
|
20 minuuttia, 6 viikon seuranta ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT)
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 6 viikon seuranta ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä.
|
Aikajanan seurantalaite (TLFB), jota käytetään NRT:n päivittäisen käytön kirjaamiseen päivässä.
TLFB on kalenteri, joka arvioi päivittäistä tupakointia ja NRT:n käyttöä.
Osallistujien tupakointihistorian rekonstruoinnin perusteella määritetään raittiuden muuttujat.
Esimerkiksi, jos ei ole tupakoitu arviointia edeltäneiden 7 vuorokauden aikana, täyttyy 7 päivän pistevallisuusraittiuden kriteeri (ppa).
|
20 minuuttia, 6 viikon seuranta ja 3 kuukautta hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE5Y18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .