Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovasjoner for å forhindre tilbakefall blant lavinntektsamerikanske røykere

3. november 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Formålet med denne forskningen er å studere et tilbakefallsforebyggende program for voksne tidligere røykere i Nordøst-Ohio. Studien skal også se på hvordan ulike mennesker reagerer på programmet. Deltakerne ba om å delta i denne studien fordi de kontaktet teamet for å få hjelp til å forbli tobakksfrie eller på annen måte uttrykte interesse for programmet. Studien inkluderer å fullføre undersøkelser og motta tekstmeldinger for å holde deg tobakksfri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den innledende effektiviteten/kliniske betydningen av en tobakksforebyggende intervensjon designet for afroamerikanere med lav inntekt.

I denne studien vil teamet estimere effektstørrelser for en kulturspesifikk (CS) tilbakefallsforebyggende intervensjon sammenlignet med standard tilbakefallsforebygging i et utvalg av afroamerikanske røykere med lav inntekt og undersøke prediktorer for tid til tilbakefall av røyking.

I en fellesskapsbasert klinisk studie vil voksne som nylig har sluttet å røyke (N=100) bli tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle tilstander: (1) CS-tilbakefallsforebygging eller (2) Standard tilbakefallsforebygging. De primære utfallsvariablene som samles inn vil inkludere biokjemisk verifisert punktprevalensabstinens (ppa) ved 6 uker og tid til røyketilbakefall (TTR) over 3 måneder. Denne studien vil teste daglige problemer, selveffektivitet av opphør, mestringsstrategier og overholdelse av NRT som individuelle forskjellsfaktorer som kan påvirke responsen på forebygging av tilbakefall i CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne røykere rekruttert fra samfunnet av studiemiljønavigator og flyers
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner
  • Rapporter ingen tobakksrøyking de siste 3-90 dagene og ha en karbonmonoksid (CO) avlesning på ≤ 3 ppm
  • Har tilgang til SMS
  • Møt føderale definisjoner av lavinntekt

Ekskluderingskriterier:

- Studieteamet vil tilby å registrere ikke-kvalifiserte røykere i den offentlig tilgjengelige smokefreeTXT (hvis aktuelt) eller henvise dem til Ohio State Quitline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS tilbakefallsforebygging

Deltakerne vil motta 4 gruppesesjoner med en ny kulturspesifikk, CBT-basert intervensjon. De vil også motta Path2Quit, et nyutviklet videotekstprogram, som leverer 6 uker med CS-videomeldinger (1-2 ganger/dag) og gir 24/7 tilgang til meldinger hentet fra 3 nøkkelord (HELP1, JONES, SLIP). Spesielt vil forebygging av CS-tilbakefall inkludere overflate- og dypstrukturelementer,17 inkludert rasematchede intervensjonister, religion/spiritualitet, diskusjon om raserelatert stress, tradisjonelle verdier (f.eks. kollektivisme), kulturspesifikke oppskrifter, etc.

Alle deltakere vil motta 4 uker med nikotinsubstitusjonsbehandling (NRT; transdermale nikotinplaster eller nikotintyggegummi).
Annen: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
4 uker med transdermale nikotinplaster eller nikotintyggegummi
Atferdsmessig: CS-CBT intervensjon
4 gruppesesjoner med en ny kulturspesifikk, CBT-basert intervensjon over 2 uker
Atferdsmessig: Path2Quit
Path2Quit er et nyutviklet video-tekstprogram, som leverer 6 uker med CS-videomeldinger (1-2 ganger/dag) og gir 24/7 tilgang til meldinger hentet fra 3 nøkkelord (HELP1, JONES, SLIP).
Aktiv komparator: Standard tilbakefallsforebygging

Deltakerne vil motta 4 gruppeøkter med et standard program for tilbakefallsforebygging, offentlig tilgjengelig på smokefree.gov. Deltakerne vil også motta SmokefreeTXT, NCIs 6-ukers helautomatiske tekstbaserte avslutningsprogram som er gratis for amerikanske abonnenter, og er tilgjengelig på smokefree.gov. Brukere kan sende en tekstmelding til ett av tre nøkkelord (MOOD, CRAVE eller SLIP) for å motta en relevant melding fra systemet 24/7.

Alle deltakere vil motta 4 uker med nikotinsubstitusjonsbehandling (NRT; transdermale nikotinplaster eller nikotintyggegummi).
Annen: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
4 uker med transdermale nikotinplaster eller nikotintyggegummi
Atferdsmessig: Program for forebygging av tilbakefall
4 gruppeøkter med et standard program for tilbakefallsforebygging, offentlig tilgjengelig på smokefree.gov
Atferdsmessig: RøykfriTXT
NCIs 6-ukers helautomatiske tekstbaserte avslutningsprogram som er gratis for amerikanske abonnenter, og er tilgjengelig på smokefree.gov. Brukere kan sende tekst til ett av tre nøkkelord (MOOD, CRAVE eller SLIP) for å motta en relevant melding fra systemet 24/7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk verifisert punktprevalensabstinens (ppa)
Tidsramme: 6 uker fra behandlingsstart
Biokjemisk verifisert punktprevalensabstinens (ppa) bekreftet av pust karbonmonoksid og spyttkotinin vil bekrefte selvrapportert opphør ved hver oppfølging.
6 uker fra behandlingsstart
Tid til tilbakefall av røyking (TTR)
Tidsramme: inntil 3 måneder fra behandlingsstart
Tid til røyketilbakefall (TTR) over en 3 måneders periode
inntil 3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking trang
Tidsramme: 20 minutter, 6 ukers oppfølging og 3 måneder fra avsluttet behandling.
Målt gjennom Weekly Questionnaire of Smoking Urges (QSU) med skårer fra 10-70, høyere score indikerer større trang.
20 minutter, 6 ukers oppfølging og 3 måneder fra avsluttet behandling.
Prosent av deltakerne som følger nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 20 minutter, 6 ukers oppfølging og 3 måneder fra avsluttet behandling.
Timeline follow-back (TLFB) instrument som brukes til å registrere daglig bruk av NRT per dag. TLFB er en kalender som vurderer daglig røyking og NRT-bruk. Basert på deltakernes rekonstruksjon av deres røykehistorie, vil abstinensvariabler bli bestemt. For eksempel, hvis det ikke har vært røyking i de 7 dagene før vurderingen, vil kriteriet for 7-dagers prevalensavholdenhet (ppa) være oppfylt.
20 minutter, 6 ukers oppfølging og 3 måneder fra avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5Y18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere