Инновации для предотвращения рецидивов среди малообеспеченных афроамериканских курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — провести пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и начальной эффективности/клинической значимости вмешательства по предотвращению табачного рецидива, разработанного для афроамериканцев с низким доходом.
В этом исследовании команда оценит размеры эффекта для вмешательства по предотвращению рецидивов с учетом культурных особенностей (CS) по сравнению со стандартной профилактикой рецидивов в выборке афроамериканских курильщиков с низким доходом и изучит предикторы времени до рецидива курения.
В клиническом исследовании на базе сообщества взрослые, недавно бросившие курить (N = 100), будут случайным образом распределены по одному из двух экспериментальных условий: (1) предотвращение рецидивов КС или (2) стандартное предотвращение рецидивов. Собранные первичные исходные переменные будут включать биохимически подтвержденную точечную распространенность воздержания (ppa) в течение 6 недель и время до рецидива курения (TTR) в течение 3 месяцев. В этом исследовании будут проверены ежедневные хлопоты, самоэффективность прекращения курения, стратегии выживания и приверженность к НЗТ как факторы индивидуальных различий, которые могут повлиять на реакцию на профилактику рецидивов КС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые курильщики, набранные из сообщества с помощью навигатора исследовательского сообщества и листовок
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- Сообщить об отсутствии курения табака в течение последних 3-90 дней и иметь показания окиси углерода (CO) ≤ 3 ppm.
- Иметь доступ к смс-сообщениям
- Соответствовать федеральным определениям малообеспеченных
Критерий исключения:
- Исследовательская группа предложит зарегистрировать неподходящих курильщиков в общедоступной программе smokefreeTXT (если применимо) или направить их на телефонную линию штата Огайо.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика рецидивов КС
Участники получат 4 групповых сеанса нового культурно-специфического вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии. Они также получат Path2Quit, недавно разработанную видеотекстовую программу, которая доставляет видеосообщения CS в течение 6 недель (1-2 раза в день) и обеспечивает доступ 24/7 к сообщениям, извлеченным из 3 ключевых слов (HELP1, JONES, SLIP). Примечательно, что профилактика рецидивов КС будет включать элементы поверхностной и глубинной структуры,17 в том числе интервенционистов, соответствующих расе, религию/духовность, обсуждение связанного с расой стресса, традиционные ценности (например, коллективизм), культурно-специфические рецепты и т. д. Все участники получат 4-недельную никотинзаместительную терапию (НЗТ, трансдермальные никотиновые пластыри или никотиновую жевательную резинку). |
4 недели трансдермальных никотиновых пластырей или никотиновой жевательной резинки
4 групповых занятия новым культурно-специфическим вмешательством на основе когнитивно-поведенческой терапии в течение 2 недель
Path2Quit — это недавно разработанная программа видео-текста, которая доставляет видеосообщения CS в течение 6 недель (1-2 раза в день) и обеспечивает доступ 24/7 к сообщениям, извлеченным из 3 ключевых слов (HELP1, JONES, SLIP).
|
|
Активный компаратор: Стандартная профилактика рецидивов
Участники получат 4 групповых занятия стандартной программы профилактики рецидивов, общедоступной на сайте smokefree.gov. Участники также получат SmokefreeTXT, 6-недельную полностью автоматизированную текстовую программу NCI по отказу от курения, которая бесплатна для подписчиков в США и доступна на сайте smokefree.gov. Пользователи могут ввести одно из 3 ключевых слов (MOOD, CRAVE или SLIP), чтобы получить соответствующее сообщение от системы 24/7. Все участники получат 4-недельную никотинзаместительную терапию (НЗТ, трансдермальные никотиновые пластыри или никотиновую жевательную резинку). |
4 недели трансдермальных никотиновых пластырей или никотиновой жевательной резинки
4 групповых занятия стандартной программы профилактики рецидивов, общедоступные на сайте smokefree.gov.
6-недельная полностью автоматизированная текстовая программа NCI по прекращению курения, которая бесплатна для подписчиков в США и доступна на сайте smokefree.gov.
Пользователи могут ввести одно из 3 ключевых слов (MOOD, CRAVE или SLIP), чтобы получить соответствующее сообщение от системы 24/7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически верифицированная точечная распространенность абстиненции (ppa)
Временное ограничение: через 6 недель от начала лечения
|
Биохимически подтвержденная точечная распространенность абстиненции (ppa), подтвержденная окисью углерода в выдыхаемом воздухе и содержанием котинина в слюне, будет подтверждать отказ от курения, о котором сообщают сами пациенты, при каждом последующем наблюдении.
|
через 6 недель от начала лечения
|
|
Время до рецидива курения (TTR)
Временное ограничение: до 3 месяцев от начала лечения
|
Время до рецидива курения (TTR) в течение 3 месяцев
|
до 3 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение призывает
Временное ограничение: 20 минут, 6 недель наблюдения и 3 месяца после окончания лечения.
|
Измеряется с помощью Еженедельного опросника о тяге к курению (QSU) с баллами в диапазоне от 10 до 70, более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
20 минут, 6 недель наблюдения и 3 месяца после окончания лечения.
|
|
Процент участников, придерживающихся никотинзаместительной терапии (НЗТ)
Временное ограничение: 20 минут, 6 недель наблюдения и 3 месяца после окончания лечения.
|
Инструмент отслеживания по временной шкале (TLFB), используемый для записи ежедневного использования НЗТ в день.
TLFB — это календарь, который оценивает ежедневное курение и использование НЗТ.
На основе реконструкции участниками их истории курения будут определены переменные воздержания.
Например, если в течение 7 дней, предшествующих оценке, не курили, будет выполнен критерий 7-дневной точечной распространенности воздержания (ppa).
|
20 минут, 6 недель наблюдения и 3 месяца после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CASE5Y18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .