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Innovationen zur Rückfallprävention bei afroamerikanischen Rauchern mit niedrigem Einkommen

3. November 2021 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Rückfallpräventionsprogramm für erwachsene ehemalige Raucher im Nordosten von Ohio zu untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, wie unterschiedliche Menschen auf das Programm reagieren. Die Teilnehmer baten darum, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie das Team um Hilfe bei der Raucherentwöhnung gebeten oder aus anderen Gründen Interesse an dem Programm bekundet hatten. Die Studie umfasst das Ausfüllen von Umfragen und den Empfang von Textnachrichten, um dazu beizutragen, tabakfrei zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit/klinische Bedeutung einer Intervention zur Prävention von Tabakrückfällen, die für Afroamerikaner mit niedrigem Einkommen entwickelt wurde.

In dieser Studie wird das Team die Effektgrößen für eine kulturspezifische (CS) Rückfallpräventionsmaßnahme im Vergleich zur standardmäßigen Rückfallprävention in einer Stichprobe afroamerikanischer Raucher mit niedrigem Einkommen abschätzen und Prädiktoren für die Zeit bis zum Raucherrückfall untersuchen.

In einer gemeindebasierten klinischen Studie werden Erwachsene, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben (N=100), nach dem Zufallsprinzip einer von zwei experimentellen Bedingungen zugeordnet: (1) CS-Rückfallprävention oder (2) Standard-Rückfallprävention. Zu den primär erfassten Ergebnisvariablen gehören die biochemisch verifizierte Punktprävalenzabstinenz (ppa) nach 6 Wochen und die Zeit bis zum Raucherrückfall (TTR) über 3 Monate. In dieser Studie werden die täglichen Probleme, die Selbstwirksamkeit beim Aufhören, Bewältigungsstrategien und die Einhaltung der NRT als individuelle Differenzfaktoren getestet, die die Reaktion auf die CS-Rückfallprävention beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Raucher, rekrutiert aus der Community durch Studien-Community-Navigator und Flyer
  • Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner
  • Geben Sie an, in den letzten 3–90 Tagen keinen Tabak geraucht zu haben und einen Kohlenmonoxid (CO)-Wert von ≤ 3 ppm zu haben
  • Zugriff auf SMS-Nachrichten haben
  • Erfüllen Sie die bundesstaatlichen Definitionen von Geringverdienern

Ausschlusskriterien:

- Das Studienteam bietet an, nicht berechtigte Raucher in das öffentlich zugängliche SmokefreeTXT einzuschreiben (falls zutreffend) oder sie an die Quitline des Bundesstaates Ohio zu verweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS-Rückfallprävention

Die Teilnehmer erhalten 4 Gruppensitzungen einer neuartigen kulturspezifischen, CBT-basierten Intervention. Sie erhalten außerdem Path2Quit, ein neu entwickeltes Video-Text-Programm, das 6 Wochen lang CS-Videonachrichten liefert (1–2 Mal pro Tag) und rund um die Uhr Zugriff auf Nachrichten aus drei Schlüsselwörtern (HELP1, JONES, SLIP) bietet. Insbesondere wird die CS-Rückfallprävention Oberflächen- und Tiefenstrukturelemente einbeziehen,17 einschließlich rassenangepasster Interventionisten, Religion/Spiritualität, Diskussion von rassenbedingtem Stress, traditionellen Werten (z. B. Kollektivismus), kulturspezifischen Rezepten usw.

Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT; transdermale Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi).
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
4 Wochen lang transdermale Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummis
Verhalten: CS-CBT-Intervention
4 Gruppensitzungen einer neuartigen kulturspezifischen, CBT-basierten Intervention über 2 Wochen
Verhalten: Path2Quit
Path2Quit ist ein neu entwickeltes Videotextprogramm, das 6 Wochen lang CS-Videonachrichten liefert (1-2 Mal pro Tag) und rund um die Uhr Zugriff auf Nachrichten bietet, die aus 3 Schlüsselwörtern (HELP1, JONES, SLIP) stammen.
Aktiver Komparator: Standard-Rückfallprävention

Die Teilnehmer erhalten 4 Gruppensitzungen eines Standardprogramms zur Rückfallprävention, öffentlich verfügbar unter Smokefree.gov. Teilnehmer erhalten außerdem SmokefreeTXT, das 6-wöchige, vollautomatische, textbasierte Entwöhnungsprogramm des NCI, das für US-Abonnenten kostenlos ist und auf Smokefree.gov verfügbar ist. Benutzer können eines von drei Schlüsselwörtern (MOOD, CRAVE oder SLIP) per SMS senden, um rund um die Uhr eine relevante Nachricht vom System zu erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (NRT; transdermale Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi).
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
4 Wochen lang transdermale Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummis
Verhalten: Programm zur Rückfallprävention
4 Gruppensitzungen eines Standardprogramms zur Rückfallprävention, öffentlich verfügbar unter Smokefree.gov
Verhalten: SmokefreeTXT
Das 6-wöchige, vollautomatische, textbasierte Entwöhnungsprogramm von NCI, das für US-Abonnenten kostenlos ist und auf Smokefree.gov verfügbar ist. Benutzer können eines von drei Schlüsselwörtern (MOOD, CRAVE oder SLIP) per SMS senden, um rund um die Uhr eine relevante Nachricht vom System zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Punktprävalenz-Abstinenz (ppa)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Eine biochemisch verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz (ppa), bestätigt durch Atemkohlenmonoxid und Speichel-Cotinin, bestätigt bei jeder Nachuntersuchung die selbst gemeldete Abstinenz.
6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Raucherrückfall (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Raucherrückfall (TTR) über einen Zeitraum von 3 Monaten
bis zu 3 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherdrang
Zeitfenster: 20 Minuten, 6 Wochen Nachbeobachtung und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Gemessen anhand des wöchentlichen Fragebogens zum Raucherbedürfnis (QSU) mit Werten zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Drang hinweisen.
20 Minuten, 6 Wochen Nachbeobachtung und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) einhalten
Zeitfenster: 20 Minuten, 6 Wochen Nachbeobachtung und 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Timeline-Follow-Back-Instrument (TLFB) zur Aufzeichnung der täglichen NRT-Nutzung pro Tag. Der TLFB ist ein Kalender, der das tägliche Rauchen und die Einnahme von Nikotinersatzmitteln bewertet. Basierend auf der Rekonstruktion der Rauchergeschichte der Teilnehmer werden Abstinenzvariablen bestimmt. Wenn beispielsweise in den 7 Tagen vor der Beurteilung nicht geraucht wurde, ist das Kriterium der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (ppa) erfüllt.
20 Minuten, 6 Wochen Nachbeobachtung und 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE5Y18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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