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Innovazioni per prevenire le ricadute tra i fumatori afroamericani a basso reddito

3 novembre 2021 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questa ricerca è studiare un programma di prevenzione delle ricadute per ex fumatori adulti nel nord-est dell'Ohio. Lo studio esaminerà anche come diverse persone rispondono al programma. I partecipanti hanno chiesto di prendere parte a questo studio perché hanno contattato il team per chiedere aiuto a rimanere senza tabacco o hanno espresso interesse per il programma. Lo studio include il completamento di sondaggi e la ricezione di messaggi di testo per aiutare a rimanere senza tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale / significato clinico di un intervento di prevenzione delle ricadute del tabacco progettato per gli afroamericani a basso reddito.

In questo studio, il team stimerà le dimensioni dell'effetto per un intervento di prevenzione delle ricadute culturalmente specifico (CS) rispetto alla prevenzione delle ricadute standard in un campione di fumatori afroamericani a basso reddito ed esaminerà i predittori del tempo alla ricaduta del fumo.

In uno studio clinico basato sulla comunità, gli adulti che hanno smesso di fumare di recente (N = 100) verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni sperimentali: (1) Prevenzione delle ricadute CS o (2) Prevenzione delle ricadute standard. Le variabili di esito primarie raccolte includeranno l'astinenza di prevalenza puntuale verificata biochimicamente (ppa) a 6 settimane e il tempo alla ricaduta del fumo (TTR) nell'arco di 3 mesi. Questo studio metterà alla prova i problemi quotidiani, l'autoefficacia della cessazione, le strategie di coping e l'adesione alla NRT come fattori di differenza individuale che possono influenzare la risposta alla prevenzione delle ricadute CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori adulti reclutati dalla comunità tramite navigatore e volantini della comunità di studio
  • Identificati come afroamericano
  • Segnalare di non aver fumato tabacco negli ultimi 3-90 giorni e avere una lettura di monossido di carbonio (CO) di ≤ 3 ppm
  • Avere accesso a SMS
  • Incontra le definizioni federali di basso reddito

Criteri di esclusione:

- Il team di studio si offrirà di iscrivere i fumatori non idonei nel smokefreeTXT pubblicamente disponibile (se applicabile) o di indirizzarli alla quitline dello stato dell'Ohio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS Prevenzione delle ricadute

I partecipanti riceveranno 4 sessioni di gruppo di un nuovo intervento culturalmente specifico basato sulla CBT. Riceveranno anche Path2Quit, un programma di testo video di nuova concezione, che fornisce 6 settimane di messaggi video CS (1-2 volte al giorno) e fornisce accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 ai messaggi estratti da 3 parole chiave (HELP1, JONES, SLIP). In particolare, la prevenzione delle ricadute CS incorporerà elementi di struttura superficiale e profonda, 17 inclusi interventisti abbinati alla razza, religione/spiritualità, discussione sullo stress correlato alla razza, valori tradizionali (ad esempio, collettivismo), ricette culturalmente specifiche, ecc.

Tutti i partecipanti riceveranno 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotti transdermici alla nicotina o gomma alla nicotina).
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
4 settimane di cerotti transdermici alla nicotina o gomma alla nicotina
Comportamentale: Intervento CS-CBT
4 sessioni di gruppo di un nuovo intervento culturalmente specifico basato sulla CBT nell'arco di 2 settimane
Comportamentale: Path2Esci
Path2Quit è un programma di testo video di nuova concezione, che offre 6 settimane di messaggi video CS (1-2 volte al giorno) e fornisce accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 ai messaggi estratti da 3 parole chiave (HELP1, JONES, SLIP).
Comparatore attivo: Prevenzione delle ricadute standard

I partecipanti riceveranno 4 sessioni di gruppo di un programma standard di prevenzione delle ricadute, pubblicamente disponibile su smokefree.gov. I partecipanti riceveranno anche SmokefreeTXT, il programma di cessazione basato su testo completamente automatizzato di 6 settimane dell'NCI che è gratuito per gli abbonati statunitensi ed è disponibile su smokefree.gov. Gli utenti possono inviare un SMS con una delle 3 parole chiave (MOOD, CRAVE o SLIP) per ricevere un messaggio pertinente dal sistema 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Tutti i partecipanti riceveranno 4 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT; cerotti transdermici alla nicotina o gomma alla nicotina).
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
4 settimane di cerotti transdermici alla nicotina o gomma alla nicotina
Comportamentale: Programma di prevenzione delle ricadute
4 sessioni di gruppo di un programma standard di prevenzione delle ricadute, disponibile pubblicamente su smokefree.gov
Comportamentale: Senza fumoTXT
Il programma di cessazione basato su testo completamente automatizzato di 6 settimane di NCI che è gratuito per gli abbonati statunitensi ed è disponibile su smokefree.gov. Gli utenti possono inviare un SMS con una delle 3 parole chiave (MOOD, CRAVE o SLIP) per ricevere un messaggio pertinente dal sistema 24 ore su 24, 7 giorni su 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente (ppa)
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'inizio del trattamento
L'astinenza a prevalenza puntuale verificata biochimicamente (ppa) confermata da monossido di carbonio nell'alito e cotinina nella saliva confermerà la cessazione auto-riferita ad ogni follow-up.
a 6 settimane dall'inizio del trattamento
Tempo di ricaduta nel fumo (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Tempo di ricaduta nel fumo (TTR) in un periodo di 3 mesi
fino a 3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fumo spinge
Lasso di tempo: 20 minuti, 6 settimane di follow-up e 3 mesi dalla fine del trattamento.
Misurato attraverso Weekly the Questionnaire of Smoking Urges (QSU) con punteggi compresi tra 10 e 70, punteggi più alti che indicano maggiori stimoli.
20 minuti, 6 settimane di follow-up e 3 mesi dalla fine del trattamento.
Percentuale di partecipanti che aderiscono alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Lasso di tempo: 20 minuti, 6 settimane di follow-up e 3 mesi dalla fine del trattamento.
Strumento di follow-back della sequenza temporale (TLFB) utilizzato per registrare l'uso quotidiano di NRT al giorno. Il TLFB è un calendario che valuta il fumo quotidiano e l'uso di NRT. Sulla base della ricostruzione dei partecipanti della loro storia di fumo, saranno determinate le variabili di astinenza. Ad esempio, se non si è fumato nei 7 giorni precedenti la valutazione, sarà soddisfatto il criterio per l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (ppa).
20 minuti, 6 settimane di follow-up e 3 mesi dalla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5Y18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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