Innowacje zapobiegające nawrotom palaczy Afroamerykanów o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności/znaczenia klinicznego interwencji zapobiegania nawrotom palenia tytoniu, przeznaczonej dla Afroamerykanów o niskich dochodach.
W tym badaniu zespół oszacuje wielkość efektu dla specyficznej kulturowo (CS) interwencji zapobiegania nawrotom w porównaniu ze standardową profilaktyką nawrotów w próbie palaczy Afroamerykanów o niskich dochodach i zbada czynniki predykcyjne czasu do nawrotu palenia.
W społecznościowym badaniu klinicznym dorośli, którzy niedawno rzucili palenie (N=100), zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych: (1) Zapobieganie nawrotom KS lub (2) Standardowe zapobieganie nawrotom. Zebrane podstawowe zmienne wynikowe będą obejmować zweryfikowaną biochemicznie abstynencję punktową (ppa) po 6 tygodniach i czas do nawrotu palenia (TTR) w ciągu 3 miesięcy. To badanie przetestuje codzienne kłopoty, poczucie własnej skuteczności w zaprzestaniu palenia, strategie radzenia sobie i przestrzeganie NRT jako indywidualne czynniki różnicujące, które mogą wpływać na reakcję na zapobieganie nawrotom CS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli palacze rekrutowani ze społeczności przez nawigatora społeczności badawczej i ulotki
- Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
- Zgłoś brak palenia tytoniu w ciągu ostatnich 3-90 dni i uzyskaj odczyt tlenku węgla (CO) ≤ 3 ppm
- Mieć dostęp do SMS-ów
- Poznaj federalne definicje osób o niskich dochodach
Kryteria wyłączenia:
- Zespół badawczy zaproponuje zapisanie niekwalifikujących się palaczy do publicznie dostępnego smokefreeTXT (jeśli dotyczy) lub skieruje ich na linię rzucenia palenia w stanie Ohio
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom CS
Uczestnicy wezmą udział w 4 sesjach grupowych dotyczących nowatorskiej, specyficznej kulturowo interwencji opartej na CBT. Otrzymają również Path2Quit, nowo opracowany program wideo-tekstowy, który dostarcza 6 tygodni wiadomości wideo CS (1-2 razy dziennie) i zapewnia całodobowy dostęp do wiadomości pobieranych z 3 słów kluczowych (HELP1, JONES, SLIP). Warto zauważyć, że zapobieganie nawrotom CS będzie obejmowało powierzchniowe i głębokie elementy struktury, 17 w tym interwencje dopasowane do rasy, religię/duchowość, dyskusję na temat stresu związanego z rasą, tradycyjne wartości (np. kolektywizm), specyficzne kulturowo przepisy itp. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT; transdermalne plastry nikotynowe lub guma nikotynowa). |
4 tygodnie transdermalnych plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej
4 sesje grupowe dotyczące nowatorskiej, specyficznej kulturowo interwencji opartej na CBT w ciągu 2 tygodni
Path2Quit to nowo opracowany program wideo-tekstowy, który dostarcza 6 tygodni wiadomości wideo CS (1-2 razy dziennie) i zapewnia całodobowy dostęp do wiadomości pobieranych z 3 słów kluczowych (HELP1, JONES, SLIP).
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zapobieganie nawrotom
Uczestnicy otrzymają 4 sesje grupowe standardowego programu zapobiegania nawrotom, publicznie dostępnego na smokefree.gov. Uczestnicy otrzymają również SmokefreeTXT, 6-tygodniowy w pełni zautomatyzowany tekstowy program zaprzestania palenia NCI, który jest bezpłatny dla abonentów w USA i jest dostępny na smokefree.gov. Użytkownicy mogą wysłać wiadomość tekstową na jedno z 3 słów kluczowych (MOOD, CRAVE lub SLIP), aby otrzymać odpowiednią wiadomość z systemu 24/7. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-tygodniową nikotynową terapię zastępczą (NRT; transdermalne plastry nikotynowe lub guma nikotynowa). |
4 tygodnie transdermalnych plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej
4 sesje grupowe standardowego programu zapobiegania nawrotom, publicznie dostępne na smokefree.gov
6-tygodniowy, w pełni zautomatyzowany, tekstowy program zaprzestania palenia NCI, który jest bezpłatny dla abonentów w USA i jest dostępny na smokefree.gov.
Użytkownicy mogą wysłać wiadomość tekstową na jedno z 3 słów kluczowych (MOOD, CRAVE lub SLIP), aby otrzymać odpowiednią wiadomość z systemu 24/7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja punktowa (ppa)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Biochemicznie zweryfikowana abstynencja punktowa (ppa) potwierdzona przez obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu i kotyninę w ślinie potwierdzi zgłaszane przez siebie zaprzestanie palenia podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Czas do nawrotu palenia (TTR)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Czas do nawrotu palenia (TTR) w okresie 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachęty do palenia
Ramy czasowe: 20 minut, 6 tygodni obserwacji i 3 miesiące od zakończenia leczenia.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Weekly of Smoking Urges (QSU) z wynikami w zakresie od 10 do 70, wyższe wyniki wskazują na większe pragnienia.
|
20 minut, 6 tygodni obserwacji i 3 miesiące od zakończenia leczenia.
|
|
Odsetek uczestników stosujących nikotynową terapię zastępczą (NRT)
Ramy czasowe: 20 minut, 6 tygodni obserwacji i 3 miesiące od zakończenia leczenia.
|
Instrument śledzenia osi czasu (TLFB) używany do rejestrowania codziennego stosowania NRT w ciągu dnia.
TLFB to kalendarz oceniający codzienne palenie i stosowanie NRT.
Na podstawie rekonstrukcji historii palenia przez uczestników zostaną określone zmienne dotyczące abstynencji.
Na przykład, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę nie było palenia, to kryterium 7-dniowej abstynencji punktowej (ppa) będzie spełnione.
|
20 minut, 6 tygodni obserwacji i 3 miesiące od zakończenia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE5Y18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .