Innovations pour prévenir les rechutes chez les fumeurs afro-américains à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale/signification clinique d'une intervention de prévention des rechutes du tabac conçue pour les Afro-Américains à faible revenu.
Dans cette étude, l'équipe estimera les tailles d'effet pour une intervention de prévention des rechutes spécifique à la culture (CS) par rapport à la prévention des rechutes standard dans un échantillon de fumeurs afro-américains à faible revenu et examinera les prédicteurs du délai avant la rechute du tabac.
Dans un essai clinique communautaire, des adultes qui ont récemment arrêté de fumer (N = 100) seront assignés au hasard à l'une des deux conditions expérimentales : (1) Prévention des rechutes CS ou (2) Prévention standard des rechutes. Les principales variables de résultat recueillies comprendront l'abstinence à prévalence ponctuelle (ppa) vérifiée biochimiquement à 6 semaines et le délai avant la rechute tabagique (TTR) sur 3 mois. Cette étude testera les tracas quotidiens, l'auto-efficacité de cessation, les stratégies d'adaptation et l'adhésion à la TRN en tant que facteurs de différence individuels pouvant affecter la réponse à la prévention des rechutes de CS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs adultes recrutés dans la communauté par le navigateur de la communauté à l'étude et les dépliants
- S'identifier comme afro-américain
- Ne pas avoir fumé de tabac au cours des 3 à 90 derniers jours et avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) ≤ 3 ppm
- Avoir accès aux SMS
- Répondre aux définitions fédérales de faible revenu
Critère d'exclusion:
- L'équipe d'étude proposera d'inscrire les fumeurs non éligibles au smokefreeTXT accessible au public (le cas échéant) ou de les orienter vers la ligne d'aide à l'arrêt de l'Ohio
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CS Prévention des rechutes
Les participants recevront 4 séances de groupe d'une nouvelle intervention culturellement spécifique basée sur la TCC. Ils recevront également Path2Quit, un nouveau programme de vidéotexte, qui diffuse 6 semaines de messages vidéo CS (1 à 2 fois/jour) et fournit un accès 24h/24 et 7j/7 aux messages extraits de 3 mots-clés (HELP1, JONES, SLIP). Notamment, la prévention des rechutes de CS intégrera des éléments de surface et de structure profonde,17 y compris des interventionnistes appariés selon la race, la religion/spiritualité, une discussion sur le stress lié à la race, des valeurs traditionnelles (par exemple, le collectivisme), des recettes culturellement spécifiques, etc. Tous les participants recevront 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; timbres transdermiques de nicotine ou gomme à la nicotine). |
4 semaines de timbres transdermiques à la nicotine ou de gomme à la nicotine
4 séances de groupe d'une nouvelle intervention culturellement spécifique basée sur la TCC sur 2 semaines
Path2Quit est un programme vidéo-texte nouvellement développé, qui fournit 6 semaines de messages vidéo CS (1 à 2 fois/jour) et fournit un accès 24h/24 et 7j/7 aux messages extraits de 3 mots-clés (HELP1, JONES, SLIP).
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Comparateur actif: Prévention standard des rechutes
Les participants recevront 4 séances de groupe d'un programme standard de prévention des rechutes, accessible au public sur smokefree.gov. Les participants recevront également SmokefreeTXT, le programme de sevrage textuel entièrement automatisé de 6 semaines du NCI, gratuit pour les abonnés américains et disponible sur smokefree.gov. Les utilisateurs peuvent envoyer un SMS à l'un des 3 mots-clés (MOOD, CRAVE ou SLIP) pour recevoir un message pertinent du système 24h/24 et 7j/7. Tous les participants recevront 4 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; timbres transdermiques de nicotine ou gomme à la nicotine). |
4 semaines de timbres transdermiques à la nicotine ou de gomme à la nicotine
4 séances de groupe d'un programme standard de prévention des rechutes, accessible au public sur smokefree.gov
Programme de sevrage textuel entièrement automatisé de 6 semaines de NCI, gratuit pour les abonnés américains et disponible sur smokefree.gov.
Les utilisateurs peuvent envoyer un SMS à l'un des 3 mots clés (MOOD, CRAVE ou SLIP) pour recevoir un message pertinent du système 24h/24 et 7j/7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (ppa)
Délai: à 6 semaines après le début du traitement
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L'abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée biochimiquement (ppa) confirmée par le monoxyde de carbone dans l'haleine et la cotinine dans la salive confirmera l'arrêt autodéclaré à chaque suivi.
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à 6 semaines après le début du traitement
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Délai avant rechute tabagique (TTR)
Délai: jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Délai de rechute tabagique (TTR) sur une période de 3 mois
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jusqu'à 3 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de fumer
Délai: 20 minutes, 6 semaines de suivi et 3 mois après la fin du traitement.
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Mesuré par le biais du questionnaire hebdomadaire sur les envies de fumer (QSU) avec des scores allant de 10 à 70, des scores plus élevés indiquant des envies plus importantes.
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20 minutes, 6 semaines de suivi et 3 mois après la fin du traitement.
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Pourcentage de participants adhérant à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Délai: 20 minutes, 6 semaines de suivi et 3 mois après la fin du traitement.
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Instrument de suivi chronologique (TLFB) utilisé pour enregistrer l'utilisation quotidienne de NRT par jour.
Le TLFB est un calendrier qui évalue le tabagisme quotidien et l'utilisation des TRN.
Sur la base de la reconstruction par les participants de leurs antécédents de tabagisme, les variables d'abstinence seront déterminées.
Par exemple, s'il n'y a pas eu de tabagisme au cours des 7 jours précédant l'évaluation, le critère d'abstinence à prévalence ponctuelle (ppa) sur 7 jours sera rempli.
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20 minutes, 6 semaines de suivi et 3 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5Y18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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