Innovaciones para prevenir recaídas entre fumadores afroamericanos de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial/importancia clínica de una intervención de prevención de recaídas en el tabaco diseñada para afroamericanos de bajos ingresos.
En este estudio, el equipo estimará los tamaños del efecto para una intervención de prevención de recaídas culturalmente específica (CS) en comparación con la prevención de recaídas estándar en una muestra de fumadores afroamericanos de bajos ingresos y examinará los predictores del tiempo hasta la recaída en el tabaquismo.
En un ensayo clínico comunitario, los adultos que dejaron de fumar recientemente (N=100) serán asignados al azar a una de dos condiciones experimentales: (1) Prevención de recaídas CS o (2) Prevención de recaídas estándar. Las variables de resultado primarias recopiladas incluirán la abstinencia de prevalencia puntual verificada bioquímicamente (ppa) a las 6 semanas y el tiempo hasta la recaída en el tabaquismo (TTR) durante 3 meses. Este estudio evaluará las molestias diarias, la autoeficacia para dejar de fumar, las estrategias de afrontamiento y la adherencia a la TSN como factores de diferencia individuales que pueden afectar la respuesta a la prevención de recaídas de SC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos reclutados de la comunidad por el navegador de la comunidad del estudio y folletos
- Autoidentificarse como afroamericano
- Informar que no fumó tabaco en los últimos 3 a 90 días y tener una lectura de monóxido de carbono (CO) de ≤ 3 ppm
- Tener acceso a mensajes de texto SMS
- Cumplir con las definiciones federales de bajos ingresos
Criterio de exclusión:
- El equipo de estudio ofrecerá inscribir a los fumadores no elegibles en el smokefreeTXT disponible públicamente (si corresponde) o referirlos a la línea de ayuda para dejar de fumar del estado de Ohio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas de CS
Los participantes recibirán 4 sesiones grupales de una novedosa intervención basada en TCC culturalmente específica. También recibirán Path2Quit, un programa de video-texto recientemente desarrollado, que entrega 6 semanas de mensajes de video CS (1-2 veces al día) y brinda acceso las 24 horas, los 7 días de la semana a mensajes extraídos de 3 palabras clave (HELP1, JONES, SLIP). En particular, la prevención de recaídas de CS incorporará elementos de estructura superficial y profunda,17 que incluyen intervencionistas de raza, religión/espiritualidad, discusión sobre el estrés relacionado con la raza, valores tradicionales (p. ej., colectivismo), recetas culturalmente específicas, etc. Todos los participantes recibirán 4 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parches transdérmicos de nicotina o chicles de nicotina). |
4 semanas de parches de nicotina transdérmicos o chicles de nicotina
4 sesiones grupales de una nueva intervención basada en TCC culturalmente específica durante 2 semanas
Path2Quit es un programa de video-texto recientemente desarrollado, que entrega 6 semanas de mensajes de video CS (1-2 veces al día) y brinda acceso las 24 horas, los 7 días de la semana a mensajes extraídos de 3 palabras clave (HELP1, JONES, SLIP).
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Comparador activo: Prevención de recaídas estándar
Los participantes recibirán 4 sesiones grupales de un programa estándar de prevención de recaídas, disponible públicamente en smokefree.gov. Los participantes también recibirán SmokefreeTXT, el programa de 6 semanas totalmente automatizado para dejar de fumar basado en mensajes de texto del NCI que es gratuito para los suscriptores de EE. UU. y está disponible en smokefree.gov. Los usuarios pueden enviar mensajes de texto con una de las 3 palabras clave (MOOD, CRAVE o SLIP) para recibir un mensaje relevante del sistema las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Todos los participantes recibirán 4 semanas de terapia de reemplazo de nicotina (NRT; parches transdérmicos de nicotina o chicles de nicotina). |
4 semanas de parches de nicotina transdérmicos o chicles de nicotina
4 sesiones grupales de un programa estándar de prevención de recaídas, disponible públicamente en smokefree.gov
El programa para dejar de fumar de 6 semanas completamente automatizado basado en mensajes de texto del NCI que es gratuito para los suscriptores de EE. UU. y está disponible en smokefree.gov.
Los usuarios pueden enviar un mensaje de texto con una de las 3 palabras clave (MOOD, CRAVE o SLIP) para recibir un mensaje relevante del sistema las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual verificada bioquímicamente (ppa)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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La abstinencia de prevalencia puntual verificada bioquímicamente (ppa) confirmada por monóxido de carbono en el aliento y cotinina en saliva confirmará el cese autoinformado en cada seguimiento.
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a las 6 semanas desde el inicio del tratamiento
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Tiempo hasta la recaída en el tabaquismo (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Tiempo hasta la recaída en el tabaquismo (TTR) durante un período de 3 meses
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hasta 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganas de fumar
Periodo de tiempo: 20 minutos, 6 semanas de seguimiento y 3 meses desde el final del tratamiento.
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Medido a través del Cuestionario Semanal de Urgencias de Fumar (QSU) con puntajes que van de 10 a 70, las puntuaciones más altas indican mayores impulsos.
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20 minutos, 6 semanas de seguimiento y 3 meses desde el final del tratamiento.
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Porcentaje de participantes que se adhieren a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Periodo de tiempo: 20 minutos, 6 semanas de seguimiento y 3 meses desde el final del tratamiento.
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Instrumento de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) utilizado para registrar el uso diario de NRT por día.
El TLFB es un calendario que evalúa el tabaquismo diario y el uso de TSN.
Sobre la base de la reconstrucción de los participantes de su historial de tabaquismo, se determinarán las variables de abstinencia.
Por ejemplo, si no ha fumado en los 7 días anteriores a la evaluación, se cumplirá el criterio de abstinencia de prevalencia puntual (ppa) de 7 días.
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20 minutos, 6 semanas de seguimiento y 3 meses desde el final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CASE5Y18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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