予防としての IMUNO BGC Moreau RJ による高リスク非筋層浸潤性膀胱癌の治療
再発および進行の予防としての IMUNO BGC Moreau RJ による高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の治療。
膀胱がんは、私たちの環境における腫瘍形成の 4 番目の原因であり、毎年 100,000 人の住民あたり 25 人の新しい症例が診断されています。 再発を減らすために、化学療法薬としてのマイトマイシンと、免疫療法薬としてのBCG*カルメット-ゲラン菌の2つの標準化された治療法があります。
BCG モロー株は AEMPS によって承認されていません。ブラジルで開発され、この国は BCG モローによる非筋層浸潤性膀胱癌の治療に豊富な経験を持っています。また、BCG モロー リオデジャネイロは TICE と同じ免疫学的反応を起こしますが、有害性は低くなります。イベント。 したがって、BCGモローRJ治療は、同じ用量のTICEよりも長く使用でき、免疫状態を維持し、患者の再発または進行をより効果的に予防します.
各患者は、80mgのIMUNO BCG Moreau RJを毎回経尿道を介して注入されます。 臨床試験中に 15 回の点眼があり、導入期に 6 回、維持期に 9 回の点滴が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bilbao、スペイン、48013
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz、スペイン、11009
- 積極的、募集していない
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
-
Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト：
- Venancio Chantada Abal, MD
- メール：vchantada@hotmail.com
-
主任研究者：
- Venancio Chantada Abal, MD
-
Córdoba、スペイン、14004
- 積極的、募集していない
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
コンタクト：
- Ignacio Puche Sanz, MD
- メール：nacho.puchesanz@gmail.com
-
主任研究者：
- Ignacio Puche Sanz, MD
-
Jaén、スペイン、23007
- 積極的、募集していない
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11408
- 積極的、募集していない
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Madrid、スペイン、28041
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28040
- 積極的、募集していない
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28046
- 積極的、募集していない
- Complejo Universitario La Paz
-
Majadahonda、スペイン、28222
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
コンタクト：
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- メール：carballidojoaquin@gmail.com
-
主任研究者：
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
-
Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
コンタクト：
- Carlos Bautista Vidal, MD
- メール：yenyebaru@hotmail.com
-
主任研究者：
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo、スペイン、33011
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- メール：jmfergomez@gmail.com
-
主任研究者：
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
-
Pamplona、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- メール：fvauba@unav.es
-
主任研究者：
- Felipe Villacampa Aubá, MD
-
Valladolid、スペイン、47003
- まだ募集していません
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
コンタクト：
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- メール：jrcorti@gmail.com
-
主任研究者：
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択に必要な評価を含む、研究に関連する活動の前のインフォームドコンセントの署名。
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18〜80歳。
- 尿路上皮腫瘍。
- 高リスクの非筋層浸潤性膀胱腫瘍（Ta-T1およびGIIbまたはGIIIとして定義）は、de novoと診断されたか、関連する上皮内癌の有無にかかわらず再発した。 または目に見える腫瘍なしで分離された上皮内癌。
- -CUETO表によると、再発または進行のリスクが10ポイント以上の患者。
除外基準:
- 病理検査片に筋層がない。
- 非尿路上皮腫瘍。
- -他の場所で活動中のがん。
- 研究者の意見では、被験者のリスクを高めたり、研究の目的を達成するための満足のいくデータを取得する可能性を減らしたりする可能性のあるその他の病状の診断。これには、アルコールまたはその他の薬物の摂取が含まれます。
- -インフォームドコンセントに署名する前の昨年のBCGの投与。 6. 膀胱容量低下、尿路感染症、血尿などの理由により、15日以上のBCG点眼禁忌
7. 最初の経尿道切除術の 4 ～ 8 週間後に 2 回目の経尿道的切除術 (ReRTU) を行うことが不可能。
8. 2 回目の経尿道的切除（ReRTU）後、最初の 4 週間以内に治療を開始できない。
9.インフォームドコンセントに署名する前の6か月間に研究薬を受け取った別の臨床研究への参加。
10. 妊娠の可能性があると考えられる女性。 Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) の推奨に従って、女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性 (WOCBP) と見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。
11.プロトコルで確立されたフォローアップ訪問を行うことが困難な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMUNO BCGモローRJアジュバントで治療。
|
膀胱への注入は、組み入れ後の最初の 6 週間は週に 1 回行い、3 か月目に 3 回 (週に 1 回)、6 か月目にさらに 3 回、12 か月目に最後の 3 回を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
主な目的は、IMUNO BCG モロー RJ アジュバントで治療された高リスクの非筋肉浸潤性膀胱腫瘍と診断された患者の無増悪生存期間を評価することです。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存。
時間枠：24ヶ月
|
二次的な目的は、無病生存率を評価することです。
|
24ヶ月
|
|
生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
|
評価はFACT-BL version4thで測る
|
24ヶ月
|
|
副作用の評価
時間枠：24ヶ月
|
評価は数と IMP との関係で測定されます
|
24ヶ月
|
|
毒性による中退率の評価
時間枠：24ヶ月
|
評価は数で測る
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Miguel Unda, MD、Hospital Universitario Basurto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。