Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico met IMUNO BGC Moreau RJ als profylaxe

10 juni 2019 bijgewerkt door: Biofabri, S.L

Behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico met IMUNO BGC Moreau RJ als profylaxe van recidief en progressie.

Blaaskanker is de vierde oorzaak van neoplasie in onze omgeving, er worden elk jaar 25 nieuwe gevallen gediagnosticeerd per 100.000 inwoners. Om het recidief te verminderen zijn er twee gestandaardiseerde behandelingen: mitomycine als chemotherapiemedicijn en BCG *Bacile Calmette-Guérin" als immunotherapiemedicijn.

BCG Moreau-stam is niet geautoriseerd door AEMPS, het is ontwikkeld in Brazilië en dit land heeft uitgebreide ervaring met de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met BCG Moreau, ook BCG Moreau Rio de Janeiro veroorzaakt dezelfde immunologische reactie als TICE, maar met minder nadelige gevolgen evenementen. BCG Moreau RJ-behandeling zou dus langer kunnen worden gebruikt dan TICE met dezelfde dosis, waardoor de immunologische status en betere profylaxe van recidief- of progressieresultaten voor de patiënt behouden blijven.

Elke patiënt zal via transurethrale telkens 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ toegediend krijgen. Er zijn 15 instillaties tijdens de klinische proef, 6 instillaties tijdens de inductiefase en 9 tijdens de onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

306

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Nog niet aan het werven
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11408
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Actief, niet wervend
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Nog niet aan het werven
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming vóór elke activiteit met betrekking tot het onderzoek, inclusief de noodzakelijke evaluaties voor de selectie.
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Urotheliale tumor.
  4. Niet-spierinvasieve blaastumor met hoog risico (gedefinieerd als Ta-T1 en GIIb of GIII), de novo gediagnosticeerd of recidief met of zonder geassocieerd in situ carcinoom. of carcinoom in situ geïsoleerd zonder zichtbare tumor.
  5. Patiënt met risico op recidief of progressie groter dan of gelijk aan 10 punten, volgens CUETO-tabellen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen spierlaag in pathologische onderzoeksstukken.
  2. Niet-urotheliale tumor.
  3. Actieve kanker op een andere locatie.
  4. Diagnose van elke andere pathologie die naar de mening van de onderzoeker het risico van de proefpersoon kan verhogen of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens voor het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek kan verkleinen, met inbegrip van de consumptie van alcohol of andere drugs.
  5. Toediening van BCG in het laatste jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming. 6. BCG-instillatiecontra-indicatie gedurende meer dan 15 dagen voor welke oorzaak dan ook, zoals lage blaascapaciteit, urineweginfectie, hematurie, enz.

7. Onmogelijkheid om een ​​tweede transurethrale resectie (ReRTU) uit te voeren tussen 4 en 8 weken na de eerste.

8. Onvermogen om de behandeling te starten binnen de eerste 4 weken na de tweede transurethrale resectie (ReRTU).

9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij ze een onderzoeksgeneesmiddel kregen in de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

10. Vrouw beschouwd als potentieel vruchtbaar. Volgens de aanbevelingen van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) wordt een vrouw beschouwd als vruchtbaar potentieel (WOCBP), na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

11. Patiënten die moeilijkheden hebben om de in het protocol vastgelegde controlebezoeken uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeld met IMUNO BCG Moreau RJ-adjuvans.
Biologisch: Instillatie van IMUNO BCG Moreau RJ
Instillatie in de blaas zal eenmaal per week worden gedaan gedurende de eerste zes weken na opname, en 3 instillaties (één per week) in maand drie, nog eens drie in maand zes en laatste drie in maand twaalf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Het primaire doel is het beoordelen van de progressievrije overleving van patiënten bij wie hoogrisico niet-spierinvasieve blaastumoren zijn vastgesteld en die zijn behandeld met IMUNO BCG Moreau RJ-adjuvans.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het secundaire doel is het beoordelen van de ziektevrije overleving.
24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling zal worden gemeten met FACT-BL versie 4e
24 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling zal worden gemeten in aantal en relatie met IMP
24 maanden
Beoordeling van het uitvalpercentage als gevolg van toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling zal worden gemeten in aantal
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biofabri, S.L

Medewerkers

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren