Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft med IMUNO BGC Moreau RJ som profylakse

10. juni 2019 oppdatert av: Biofabri, S.L

Behandling av høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft med IMUNO BGC Moreau RJ som profylakse mot tilbakefall og progresjon.

Blærekreft er den fjerde årsaken til neoplasi i miljøet vårt, det er 25 nye tilfeller diagnostisert per 100 000 innbyggere hvert år. For å redusere residiv er det to standardiserte behandlinger: Mitomycin som kjemoterapimedisin og BCG *Bacile Calmette-Guérin" som immunterapimedisin.

BCG Moreau-stammen er ikke autorisert av AEMPS, den ble utviklet i Brasil og dette landet har lang erfaring med behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft med BCG Moreau, også BCG Moreau Rio de Janeiro gir samme immunologiske reaksjon som TICE, men med mindre uønskede arrangementer. Dermed kan BCG Moreau RJ-behandling brukes mer tid enn TICE med samme dose, og opprettholde immunologisk status og bedre profylakse mot tilbakefall eller progresjonsresultater for pasienten.

Hver pasient vil bli instillert via transurethral hver gang med 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ. Det er 15 instillasjoner i løpet av den kliniske studien, 6 instillasjoner i induksjonsfasen og 9 vil bli utført i vedlikeholdsfasen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Basurto
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
      • Coruña, Spania, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venancio Chantada Abal, MD
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Puche Sanz, MD
      • Jaén, Spania, 23007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11408
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Spania, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Universitario La Paz
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquín Carballido Rodríguez, MD
      • Málaga, Spania, 29010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Bautista Vidal, MD
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Maria Fernández Gómez, MD
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Villacampa Aubá, MD
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Ramón Cortiñas González, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrift av informert samtykke før enhver aktivitet knyttet til studien, inkludert nødvendige evalueringer for utvalget.
  2. Alder mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Urothelial svulst.
  4. Høyrisiko ikke-muskelinvasiv blæretumor (definert som Ta-T1 og GIIb eller GIII) diagnostisert de novo eller tilbakefall med eller uten assosiert in situ karsinom. eller karsinom in situ isolert uten synlig svulst.
  5. Pasient med risiko for tilbakefall eller progresjon større enn eller lik 10 poeng, ifølge CUETO-tabeller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen muskellag i patologiske undersøkelsesstykker.
  2. Ikke-urotelial svulst.
  3. Aktiv kreft på et hvilket som helst annet sted.
  4. Diagnostisering av enhver annen patologi som etter forskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansene for å oppnå tilfredsstillende data for å oppnå målene for studien, inkludert inntak av alkohol eller andre rusmidler.
  5. Administrering av BCG det siste året før undertegning av informert samtykke. 6. BCG-instillasjon kontraindikasjon i mer enn 15 dager for enhver årsak som lav blærekapasitet, urinveisinfeksjon, hematuri, etc.

7. Umulig å utføre en andre transuretral reseksjon (ReRTU) mellom 4 og 8 uker etter den første.

8. Manglende evne til å starte behandling innen de første 4 ukene etter andre transuretral reseksjon (ReRTU).

9. Deltakelse i en annen klinisk studie der de mottok et forskningsmedikament i løpet av 6 måneder før de signerte det informerte samtykket.

10. Kvinne anses som potensielt fruktbar. Etter anbefalingene fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG), anses en kvinne som fertile (WOCBP), etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

11. Pasienter med vanskeligheter med å gjennomføre de oppfølgingsbesøk som er fastsatt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlet med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
Biologisk: Instillasjon av IMUNO BCG Moreau RJ
Instillasjon i blæren vil bli gjort en gang per uke i løpet av de første seks ukene etter inkludering, og 3 instillasjoner (en per uke) på måned tre, ytterligere tre på møll seks og siste tre på måned tolv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hovedmålet er å vurdere den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter diagnostisert med høyrisiko ikke-muskelinvasive blæretumorer behandlet med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære målet er å vurdere sykdomsfri overlevelse.
24 måneder
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering vil måles med FACT-BL versjon 4
24 måneder
Vurdering av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering vil måles i antall og forhold til IMP
24 måneder
Vurdering av frafall på grunn av toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering vil måles i antall
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biofabri, S.L

Samarbeidspartnere

Fundación para la Investigación en Urología (FIU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENCORE-01
  • 2017-002928-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere