Behandling av högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer med IMUNO BGC Moreau RJ som profylax
Behandling av högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer med IMUNO BGC Moreau RJ som profylax mot återfall och progression.
Blåscancer är den fjärde orsaken till neoplasi i vår miljö, det diagnostiseras 25 nya fall per 100 000 invånare varje år. För att minska återfallet finns två standardiserade behandlingar: Mitomycin som kemoterapiläkemedel och BCG *Bacile Calmette-Guérin" som immunterapiläkemedel.
BCG Moreau-stam är inte godkänd av AEMPS, den utvecklades i Brasilien och detta land har lång erfarenhet av behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer med BCG Moreau, även BCG Moreau Rio de Janeiro gör samma immunologiska reaktion som TICE, men med mindre negativa effekter evenemang. Således kunde BCG Moreau RJ-behandling användas mer tid än TICE med samma dos, vilket bibehåller immunologisk status och bättre profylax mot återfall eller progressionsresultat för patienten.
Varje patient kommer att instilleras via transuretral varje gång med 80 mg IMUNO BCG Moreau RJ. Det finns 15 instillationer under den kliniska prövningen, 6 instillationer i induktionsfasen och 9 kommer att utföras under underhållsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ingrid Murillo, MSc.
- Telefonnummer: 0034986330400
- E-post: ingrid.murillo@biofabri.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Barja, MSc.
- Telefonnummer: 0034986330400
- E-post: sara.barja@biofabri.es
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Basurto
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Hospitalario Puerta Del Mar
-
Coruña, Spanien, 15006
- Har inte rekryterat ännu
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Venancio Chantada Abal, MD
- E-post: vchantada@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Venancio Chantada Abal, MD
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche Sanz, MD
- E-post: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ignacio Puche Sanz, MD
-
Jaén, Spanien, 23007
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Hospitalario Médico Quirúrjico de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Especialidades de Jerez de la Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, inte rekryterande
- Complejo Universitario La Paz
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
- E-post: carballidojoaquin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Joaquín Carballido Rodríguez, MD
-
Málaga, Spanien, 29010
- Har inte rekryterat ännu
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Carlos Bautista Vidal, MD
- E-post: yenyebaru@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Carlos Bautista Vidal, MD
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
- E-post: jmfergomez@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jesús Maria Fernández Gómez, MD
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Har inte rekryterat ännu
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
- E-post: fvauba@unav.es
-
Huvudutredare:
- Felipe Villacampa Aubá, MD
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Kontakt:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
- E-post: jrcorti@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jose Ramón Cortiñas González, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av det informerade samtycket före någon aktivitet relaterade till studien, inklusive nödvändiga utvärderingar för urvalet.
- Ålder mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Urothelial tumör.
- Högrisk icke-muskelinvasiv blåstumör (definierad som Ta-T1 och GIIb eller GIII) diagnostiserad de novo eller återfall med eller utan associerat in situ-karcinom. eller karcinom in situ isolerat utan synlig tumör.
- Patient med risk för återfall eller progression större än eller lika med 10 poäng, enligt CUETO-tabeller.
Exklusions kriterier:
- Inget muskellager i patologiska undersökningsbitar.
- Icke-urotelial tumör.
- Aktiv cancer på någon annan plats.
- Diagnos av annan patologi som enligt forskarens åsikt kan öka risken för försökspersonen eller minska chanserna att få tillfredsställande data för att uppnå målen för studien, inklusive konsumtion av alkohol eller andra droger.
- Administrering av BCG under det senaste året innan det informerade samtycket undertecknades. 6. BCG-instillation kontraindikation under mer än 15 dagar av någon orsak såsom låg blåskapacitet, urinvägsinfektion, hematuri, etc.
7. Omöjlighet att utföra en andra transuretral resektion (ReRTU) mellan 4 och 8 veckor efter den första.
8. Oförmåga att påbörja behandling inom de första 4 veckorna efter den andra transuretral resektion (ReRTU).
9. Deltagande i en annan klinisk studie där de fick ett forskningsläkemedel under 6 månader före undertecknandet av det informerade samtycket.
10. Kvinna anses vara potentiellt fertil. Enligt rekommendationerna från Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) anses en kvinna vara fertil (WOCBP), efter menarche och tills den blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.
11. Patienter med svårigheter att utföra de uppföljningsbesök som fastställs i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlad med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
|
Instillation i urinblåsan kommer att göras en gång i veckan under de första sex veckorna efter inkluderingen, och 3 instillationer (en per vecka) på månad tre, ytterligare tre på månad sex och sista tre på månad tolv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Det primära målet är att utvärdera den progressionsfria överlevnaden för patienter som diagnostiserats med högrisk icke-muskelinvasiva blåstumörer som behandlats med IMUNO BCG Moreau RJ adjuvans.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: 24 månader
|
Det sekundära målet är att bedöma den sjukdomsfria överlevnaden.
|
24 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Bedömningen kommer att mätas med FACT-BL version 4th
|
24 månader
|
|
Bedömning av biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Bedömningen kommer att mätas i antal och samband med IMP
|
24 månader
|
|
Bedömning av avhopp på grund av toxicitet
Tidsram: 24 månader
|
Bedömningen kommer att mätas i antal
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Unda, MD, Hospital Universitario Basurto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENCORE-01
- 2017-002928-24 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .